分娩に関する包括的同意書テンプレートの作成とその有効性の検証

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 26870607
• Research Institution: National Center for Child Health and Development
• Principal Investigator: 永田 知映 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究教育部, 臨床研究教育室室長 (70385342)
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 包括的同意書 / インフォームドコンセント / 分娩 / 産科処置 / 産科手術

Outline of Annual Research Achievements

【意義・重要性】我々が平成24-25年度に実施した「産婦人科診療ガイドライン-産科編2011」の実施率調査において、著しく実施率が低い診療項目として注目されたのが、産科処置・手術に関する文書によるインフォームドコンセントの取得であった。医療訴訟の頻度の高い産科領域では、これまでの判例にも示されているように、十分なインフォームドコンセントの取得が重要であることは明白である。一方で、産科処置・手術が必要な状態になってからでは、インフォームドコンセントを取得する時間的な余裕がないことは想像に難くない。このような中で、分娩時に必要となる可能性がある産科処置・手術についての説明を事前に行って同意を得ておく、分娩に関する包括的同意書の作成・導入が検討されている。包括的同意書の真の目的は、各施設が分娩時に行う可能性のある産科処置・手術に関して明確に妊婦に説明し、妊婦がその方針を十分に理解したうえで分娩に臨む一助となることである。本研究では、単に包括的同意書のテンプレートを作成するにとどまらず、このような視点から包括的同意書の有効性を検証することを目的としている。
【実施内容】平成26年度に作成した分娩時に行う可能性のある産科処置・手術（陣痛促進剤の使用、輸血、吸引・鉗子分娩、緊急帝王切開術など）に関する包括的同意書のテンプレートについて、平成27年度にその有効性を検証する介入研究の研究計画を行った。平成28年度には、このような包括的同意書の法的な位置づけを整理すべく、判例検索を実施し、法学者にコンサルテーションを行うなどした。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

平成28年度中に包括的同意書の有効性を検証するための介入研究を実施・終了する予定であったが、研究実施体制の整備に時間を要したことと、介入研究に先立って包括的同意書の法的な位置づけの整理を行うこととしたため、十分な被験者数を確保して介入研究を終了することができなかった。

Strategy for Future Research Activity

平成29年度中に包括的同意書の有効性を検証するために十分な被験者数を確保し、介入研究を終了する。

Causes of Carryover

平成28年度中に終了予定であった包括的同意書の有効性を検証するための介入研究が、準備の遅れ、および介入研究に先立って包括的同意書の法的位置づけの整理を行うこととしたため、十分な被験者数を確保して終了しえず、次年度使用額が生じた。

Expenditure Plan for Carryover Budget

平成29年度に期間延長を行い、包括的同意書の有効性を検証するための介入研究を十分な被験者数が得られるまで実施し、使用する予定である。