多施設臨床試験の計画・実施・解析にかかわる統計的諸問題の研究

1988 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 63300003
• Research Institution: The University of Tokyo
• Principal Investigator: 大橋 靖雄 東京大学, 医学部(病), 助教授 (00134461)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 広津 千尋 東京大学, 工学部, 教授 (60016730) ; 渡辺 昌 国立癌センター, 疫学部, 部長 (60051637) ; 開腹 成允 東京大学, 医学部(病), 教授 (30010234) ; 小磯 謙吉 筑波大学, 臨床医学系, 教授 (20010192) ; 佐久間 昭 東京医科歯科大学, 難治疾患研究所, 教授 (10013830)
• Keywords: 臨床試験 / 医学情報システム / 医学統計 / 臨床疫学 / 品質管理

Research Abstract

分担者全員および招待者による講演と討議を2回、分担者一部による研究打合せを数回行い、多施設臨床試験における我国の研究体制の問題を、とくに欧米の体制と比較して把握・整理した。
この成果の一部は既に論文として公刊されているが、長期大規模な臨床試験を行う上での品質管理体制の要件が明らかとなり、この認識が我国の医学研究においては希薄であること、これが引いては我国の臨床研究の質の問題につながっていることが強く認識された。また、実データを用い、臨床試験における不完全データ、施設差、統計解析手法の問題の検討を行った。
複数の実験を総合評価するメタアナリシスについても議論が行われ、この前提としての臨床試験登録の可能性が検討された。現在構築中の国立大学病院医療情報ネットワークを利用した共同研究体制の検討については次年度の課題とされたが、この試みが実施に移されれば、規模としては世界有数のシステムが完成し、臨床研究に対する貢献は極めて大きいと結論された。
とくに癌臨床試験においては、電話やファクシミリを用いて患者登録と割付とを行う中央登録方式が急速に普及しつつあり、これに伴い多様なランダム化の方式が採用可能となってきた。これに関しては、欧米の実態調査およびコンピュータ実験を伴う理論的検討を含め、各種方式の整理と、その動作特性・統計解析との関連について研究を行った。これらの成果は既に幾つかの論文に発表されているが、我国においては初めての分野の研究成果である。
購入したワークステーションを利用して、臨床試験研究のためのソフトウエアの評価を行った。欧米の製品と比べ我国の製品の質の問題が指摘され、今後、専門家の協力の下に設計を行う必要性が明らかとなった。この研究は次年度も継続して、成果を公表する予定である。

Research Products

• [Publications] 大橋靖雄: 医学のあゆみ. 146. 11-13 (1988)
• [Publications] 大橋靖雄: 癌生時研誌. 8. 99-110 (1988)
• [Publications] 大橋靖雄: オンコロジア. 22. 5-12 (1989)
• [Publications] Y.Ohashi.: Bulletin of the Biometric Society of Japan. 9. 117-122 (1988)
• [Publications] Y.Ohashi.: Environmental Perspectives. (1989)
• [Publications] 大橋靖雄: 応用統計学会第10回シンポジウム講演原稿集. 1-18 (1988)