多施設臨床試験の計画・実施・解析にかかわる統計的諸問題の研究

1989 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 63300003
• Research Institution: The University of Tokyo
• Principal Investigator: 大橋 靖雄 東京大学, 医学部(病), 助教授 (00134461)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 広津 千尋 東京大学, 工学部, 教授 (60016730) ; 渡辺 昌 国立癌センター, 疫学部, 部長 (60051637) ; 開原 成允 東京大学。医学部(病), 教授 (30010234) ; 小磯 謙吉 筑波大学。臨床医学系, 教授 (20010192) ; 佐久間 昭 東京医科医科大学, 難治疾患研究所, 教授 (10013830)
• Keywords: 臨床試験 / 医学情報システム / 臨床疫学 / 品質管理 / デ-タベ-ス / 医学統計学

Research Abstract

班員に限った研究会数回以外に、公開のシンポジウム(約150名参加)を開催し、臨床試験の統計的側面および情報技術による支援の議論を行なった。とくに平成元年に発表された抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインを取り上げ、その基本的考え方と実施可能性について議論を行なった。
急速に進展しつつある情報技術を臨床試験の実施にどう取り込んでいくかは今後の大きな課題である。上記のシンポジウムでも、病院内情報システムによる治療プロトコルの遵守支援、患者モニタリング、画像ファイルの利用可能性について、研究成果を発表した。
臨床試験の結果をいかに公表し、得られた知識の普及をいかに円滑化するかは、医学投計学の新しい重要な分野である。今年度は、臨床試験の登録・メタアナリシス・情報提供のためのデ-タベ-ス構築について検討を行なった。
以上の成果の一部は既に論文として公表されている。また、最後の登録・デ-タベ-ス構築については実施までに更に具体的な検討を行う必要があり、また実施に際しては、適当な学会に働きかけ、(コンピュ-タの運用組織も含め)組織化を行う必要があるため、平成2年度の試験研究として新たに申請を行うこととした。

Research Products

• [Publications] 片平洌彦・佐久間昭,他: "医療システムのデ-タファイルを利用した医薬品市販後監視" 臨床薬理. 20. 597-605 (1989)
• [Publications] 開原成允,大橋靖雄: "癌治療における医療情報システム" 癌と化学療法. 16. 873-879 (1989)
• [Publications] 広瀬千尋: "経営測定デ-タ解析のためのモデルとその応用" 日本品質管理学会誌. 19. 172-178 (1989)
• [Publications] 大橋靖雄: "癌治療研究における医学統計の役割り" 癌治療と宿主. 1. 83-87 (1989)
• [Publications] 大橋靖雄: "知識の普及と出版バイアス" 癌治療と宿主. 2. 95-100 (1990)
• [Publications] Y.Qhashi: "Randonigation in camce chinical trials" Environmental Perspecfiues. (1990)