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非特異的腰痛患者に対する鍼の効果-世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験

Research Project

Project/Area Number 17K09329
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

Allocation TypeMulti-year Fund
Section一般
Research Field General internal medicine(including psychosomatic medicine)
Research InstitutionTokyo Ariake University of Medical and Health Sciences

Principal Investigator

矢嶌 裕義  東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 高梨 知揚  東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (10563413)
高山 美歩  東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
高倉 伸有  東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
Project Period (FY) 2017-04-01 – 2021-03-31
Project Status Granted (Fiscal Year 2018)
Budget Amount *help
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2020: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2019: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2018: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Fiscal Year 2017: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Keywordsダブルブラインド鍼 / 非特異的腰痛 / 筋電図 / レントゲン / 鍼 / ダブルブラインド / 腰痛
Outline of Annual Research Achievements

当該研究は、術者及び患者をマスクした状態(ダブルブラインド下)で、非特異的腰痛に対する鍼治療の効果を観察することを最大の目的としている。この研究で用いる最も重要なダブルブラインド鍼について現時点では、これまでに開発してきたダブルブラインド鍼を臨床研究に使用しつつ、製品として安定的に供給できるダブルブラインド鍼の開発を目指している。
この鍼は、通常の鍼(刺さる鍼)と皮膚に圧迫を与える鍼(刺さらない鍼)、これらの鍼を支える内鍼管、この鍼管内には術者に生じる刺入感覚を相殺する為のシリコン、これら全てを支える台座、及び鍼を叩き入れる際に用いる外鍼管で構成されている。これまでにこれらの各パーツの製作が終了し、臨床研究で使用可能とはなったものの、研究中に何本かの鍼においては、刺入操作時に鍼が進まなくなり刺鍼できなくなってしまう事態に見舞われる事が確認された。しかしながら、現在はこれらパーツを使用しながら臨床研究は進めているものの、こうした欠点が見つかっていることから、シリコンと内鍼管については、スムースな刺入を目指し現在も試作を繰り返している状況である。
また平成30年度は、本学においての臨床研究が附属の鍼灸センターでなされるのが初めてであったこと、附属のクリニックとの共同の臨床研究も実施されたことがなかったことなどから、研究に参加していただく患者様に生じる金銭的および時間的なご負担を軽減するための方法についてクリニックや本学事務局と協議し、よりスムースな臨床研究の実施が可能となるルール作りを行った。そのため研究開始の時期が当初の予定よりも遅れたものの、事務局の協力のもと、現在20名の非特異的腰痛患者に対する研究を実施することができた。

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

現在までに目標としている被験者数の1/3を終了しているが、1)ダブルブランド鍼の開発や、2)研究開始の時期 が当初の予定よりも遅れている。
1) 患者及び術者をマスクすることが可能なダブルブラインド用鍼セット[日本特許第4061397号]は、未だ商品化はされていないが、研究を進めていく中でダブルブラインド用鍼の不具合が見つかり、それを踏まえダブルブラインド用鍼の開発を進めている。これまでにダブルブラインド用鍼の各パーツの製作が終了し、臨床研究で使用可能とはなったものの、研究中に何本かの鍼においては、刺入操作時に鍼が進まなくなり刺鍼できなくなってしまう場合があること確認された。現在はこれらのパーツを使用しながら臨床研究は進めているものの、こうした欠点が見つかっていることから、シリコンと内鍼管については、スムースな刺入を目指し現在も試作を繰り返している。
2) また平成30年度は、本学においての臨床研究が附属の鍼灸センターでなされることが初めてであるというのみならず、附属のクリニックとの共同の臨床研究も実施されたことがなかったため、研究に参加していただく患者様に生じる金銭的および時間的なご負担を軽減するための方法についてクリニックや本学事務局と協議し、よりスムースな臨床研究の実施が可能となるルール作りを行う必要があったため、研究開始の時期が当初の予定よりも遅れた。

Strategy for Future Research Activity

本学での臨床研究について、事務との協議により現状ではスムースに行えるようになったため、昨年度同様に実施する予定である。研究に参加していただく患者の募集については、平成30年度は本学臨床施設の外来患者のみを対象としていたが、令和元年度からは臨床施設周囲の大型集合住宅に患者募集のポスターを掲示し、近隣住民のへのリクルートを始める予定である。
ダブルブランド鍼は現状のものでも実験の実施は可能であるので、引き続き現状使用できるもので臨床研究を進めていく予定である。ただし上述したような問題点も存在することから、内鍼管やシリコンをこのまま開発を継続する予定である。

Report

(2 results)
  • 2018 Research-status Report
  • 2017 Research-status Report

Research Products

(14 results)

All 2018 2017 Other

All Int'l Joint Research Journal Article Presentation

  • [Int'l Joint Research] University of Illinois at Chicago/Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School(米国)

    • Related Report
      2018 Research-status Report
  • [Int'l Joint Research] University of Illinois at Chicago/Havard Medical University(USA)

    • Related Report
      2017 Research-status Report
  • [Journal Article] A double-blind study on acupuncture sensations with Japanese style of acupuncture: comparison between penetrating and placebo needles.2018

    • Author(s)
      Nishiwaki M, Takayama M, Yajima H, Nasu M, Park J, Kong J, Takakura N.
    • Journal Title

      Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine

      Volume: 8128147 Pages: 11-11

    • DOI

      10.1155/2018/8128147

    • Related Report
      2018 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
  • [Journal Article] Patient blinding with blunt tip of placebo acupuncture needles: comparison between 1 mm and 2 mm skin press.2018

    • Author(s)
      Takakura N, Takayama M, Nasu M, Nishiwaki M, Kawase A, Yajima H.
    • Journal Title

      Journal of Integrative Medicine

      Volume: 16(3) Pages: 164-171

    • Related Report
      2018 Research-status Report
    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Blinding indices and blinding scenarios of practitioners and patients with acupuncture needles for double blinding.2018

    • Author(s)
      Takakura N, Takayama M, Nishiwaki M, Yajima H.
    • Journal Title

      Acupunct Med.

      Volume: 36(2) Pages: 123-124

    • DOI

      10.1136/acupmed-2017-011430

    • Related Report
      2017 Research-status Report
    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Double-blind and single-blind retractable placebo needles.2018

    • Author(s)
      Takakura N, Takayama M, Yajima H.
    • Journal Title

      Anaesthesia.

      Volume: 73(2) Pages: 258-260

    • DOI

      10.1111/anae.14208

    • Related Report
      2017 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] The Japanese Version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale: A Validation Study.2017

    • Author(s)
      Nishiwaki M, Takayama M, Yajima H, Nasu M, Kong J, Takakura N.
    • Journal Title

      Evid Based Complement Alternat Med.

      Volume: 2017 Pages: 7093967-7093967

    • DOI

      10.1155/2017/7093967

    • Related Report
      2017 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
  • [Presentation] 鍼感覚質問紙(日本語版MASS)を用いた鍼感覚の検討(第2報) -圧迫深度による鍼感覚の違い-2018

    • Author(s)
      西脇政子、矢嶌裕義、高山美歩、奈須守洋、大渕修哉、川瀬明子、平川稚佳子、高倉伸有
    • Organizer
      第67回全日本鍼灸学会学術大会
    • Related Report
      2018 Research-status Report
  • [Presentation] 下顎部の痛みに対する鍼の効果に関する基礎的研究 -ダブルブラインド用鍼を用いて-2018

    • Author(s)
      大渕修哉、高山美歩、西脇政子、奈須守洋、川瀬明子、平川稚佳子、矢嶌裕義、高倉伸有
    • Organizer
      第67回全日本鍼灸学会学術大会
    • Related Report
      2018 Research-status Report
  • [Presentation] 安全鍼および今井式クリーンニードルの安全性の検証2018

    • Author(s)
      菅原正秋、高山美歩、矢嶌裕義、高倉伸有
    • Organizer
      第67回全日本鍼灸学会学術大会
    • Related Report
      2018 Research-status Report
  • [Presentation] Double-blind acupuncture needles: A multi-needle, multi-session feasibility study.2017

    • Author(s)
      Schlaeger JM, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Steffen AD, Gabzdyl EM, Nisi RA, McGowan Gruber RM, Bussell JM, Wilkie DJ.
    • Organizer
      University of Illinois at Chicago Center for Research on Women and Gender, Woman's Health Research Day.
    • Related Report
      2017 Research-status Report
  • [Presentation] 鍼感覚質問用紙(日本語版MASS)を用いた鍼感覚の検討(第1報)ー刺入深度による鍼感覚の違いー2017

    • Author(s)
      西脇政子, 矢嶌裕義, 高山美歩, 奈須守洋, 大渕修哉, 高倉伸有
    • Organizer
      第66回全日本鍼灸学会学術大会(東京)
    • Related Report
      2017 Research-status Report
  • [Presentation] 灸刺激が振動誘発指屈曲反射に及ぼす影響ー弱刺激用台座灸による検討ー2017

    • Author(s)
      柳沢ゆかり, 川瀬明子, 矢嶌裕義, 高山美歩, 平川稚佳子, 高倉伸有
    • Organizer
      第66回全日本鍼灸学会学術大会(東京)
    • Related Report
      2017 Research-status Report
  • [Presentation] 温熱刺激が振動誘発指屈曲反射に及ぼす影響ー温熱刺激温度と最大指屈曲力との関係ー2017

    • Author(s)
      納部瑠夏, 矢嶌裕義, 高山美歩, 西脇政子, 奈須守洋, 大渕修哉, 高倉伸有
    • Organizer
      第66回全日本鍼灸学会学術大会(東京)
    • Related Report
      2017 Research-status Report

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Published: 2017-04-28   Modified: 2019-12-27  

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