SCASH:進行非小細胞肺がん患者への症状クラスター高度サポート開発と評価

Research Project

Project/Area Number	18H03080
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Allocation Type	Single-year Grants
Section	一般
Review Section	Basic Section 58060:Clinical nursing-related
Research Institution	Asahikawa Medical College
Principal Investigator	濱田珠美旭川医科大学, 医学部, 教授 (00374273)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	伊藤俊弘旭川医科大学, 医学部, 教授 (20271760) 石川洋子旭川医科大学, 医学部, 特任准教授 (30550660) 榊原純 (小西純) 北海道大学, 大学病院, 講師 (50374278) 西村直樹聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (60572203)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2022-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2021)
Budget Amount *help	¥13,780,000 (Direct Cost: ¥10,600,000、Indirect Cost: ¥3,180,000) Fiscal Year 2021: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000) Fiscal Year 2020: ¥4,420,000 (Direct Cost: ¥3,400,000、Indirect Cost: ¥1,020,000) Fiscal Year 2019: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000) Fiscal Year 2018: ¥4,420,000 (Direct Cost: ¥3,400,000、Indirect Cost: ¥1,020,000)
Keywords	症状クラスター / 進行非小細胞肺がん / ライフサポートプログラム / 患者報告型成果指標 / RCT / 進行非小細胞肺がん患者 / 高度実践 / 高度サポート開発 / 認知行動介入 / 症状マネジメント
Outline of Annual Research Achievements	2019年度の本研究目的は、標準的治療下の進行期の非小細胞肺がん患者（Advanced Non Small Cell Lung Cancer:以下NSCLC)に認知行動介入（Cognitive Behavioral Intervention:以下CBI)を適用し、感度高く個々人の方略を調整する高度実践者主導の通院（就労）治療期継続利用を強化する症状クラスター高度サポートプログラム（SCASH)を開発し、日本の臨床で実用性を評価することである。研究デザインは、1群前後比較試験（One-group pretest-post test design)。第一段階として、倦怠感/食欲不振クラスター、痛みクラスターに焦点化し考案したサポートプログラムを治療下進行NSCLC患者に適用し、受容性と効果を評価するFeasibility test（実用性試験）（N=15予定）を関東以北と首都圏の2施設で、2018年からデータ収集を継続して終了した。Primary Outcome Measureはプログラムの脱落率などで評価した。結果、同意した18人のうち15人がプログラムに参加し10人が10Wまでのフォロー期間を完遂した。参加者の平均年齢は67.5歳（SD=5.5)。男性66.7%、女性33.3%であった。PS1が87％を占め、活動性は保たれた集団であった。よって、プログラム参加率100％であったが、10Wまで完遂者の脱落率33.3％であった。研究参加者の通話内容に基づく質的データから本プログラムは参加者から好感を得た。以上から、Feasibility Testの結果は日本の臨床において、本プログラム（SCASH)の受容性があると評価できた。また、今後、詳細の解析を進め、2019年度の成果に基づき、SCASH:Tailor Made（TM)の考案と研究分担者とのリサーチパネルによるRCTプロトコールの洗練を行い、効果の検証へ進めることが次の課題である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 本研究はデータ収集に期間を要したが、これまでの成果を継続して発展させてきたフィールド2施設における分担研究者のデータ収集協力体制と研究代表者を含むデータ収集体制が高機能であったため、概ね順調に進展したと考えられる。
Strategy for Future Research Activity	令和２年度以降は、これまでの成果を達成し発展させてきた体制を維持しつつ、第２段階の「標準的治療を受ける進行NSCLC患者に感度高い効果的な問題解決戦略には、何が見出されているか？また、優先的にSCASHが必要なサブグループが存在するのではないか?」の成果を洗練し、患者報告型成果指標を見出して、より細やかにニーズに対応でき効果を高く期待できるSCASH-Taylor Made(以下、SCASH-TM)案を考案する。後半は、効果を検証するため、リサーチパネルメンバーでRCTシェーマを検討し構築後、RCT本試験計画を立案し、予備試験へと大きく推進の予定である。