研究倫理コンサルテーションの質保証のための必須記録項目および記録システムの開発
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19K12876
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
會澤 久仁子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (80530162)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
楊河 宏章 徳島文理大学, 保健福祉学部, 教授 (50263827)
土井 香 関西看護医療大学, 看護学部, 准教授 (50505097)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2022: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2021: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2020: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2019: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
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| Keywords | 研究倫理 / 倫理コンサルテーション / 質保証 / 記録 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究は、自機関と国内他機関の研究倫理コンサルテーションサービス（research ethics consultation service: RECS）の記録に関する調査と、必須記録項目を含む記録システムの開発と試用、評価、公表を通じて、RECSが統一的に採用すべき必須記録項目を含む実行可能な記録システムを開発する。本研究によりRECSの質保証と普及を促進し、臨床研究の倫理性向上と推進に貢献する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
研究倫理コンサルテーションサービス（RECS）が統一的に採用すべき必須記録項目を含む実行可能な記録システム開発について、2022年度は以下の研究を行った。
1) 4月と12月に班会議を行い、記録システムの項目と手引（考え方やヒント）の内容を検討した。
2) 研究代表機関では、当年度の組織改編により従来のRECS担当部署が廃止され、別部署が設置されたが、専任担当者は配置されず、従来の広報もなくなり、関連部署の所属となった研究代表者が、研究分担者の支援も得つつ、単独でRECSを受けた。しかし、所属部署内で研究支援・倫理審査事務担当者からや臨床倫理の相談も多く受けたことで、倫理コンサルテーション件数は199件と増加した（昨年度比1.3倍、月6～24件、平均17件）。うちRECSは174件（87%）と昨年度と同様の割合であった。記録欠損件数は78/199（39%）と昨年度比1.4倍、月毎の記録欠損割合も2/14～12/18件（14～67％）に増加した。また、記録済だが表示変更漏れに見えるものも21/78（27%）と、昨年度と同程度であった。欠損の詳細は未調査であるが、記録項目の問題や、定期的な欠損状況の確認をしなかったことだけでなく、対応件数が過多だったとも考えられる。既に時間を要する相談は分けて記録しているが、それでも記録困難だったと思われる。他方、複数の担当者の関与による記録漏れはなくなった。さらに、研究支援部署当からの二次的相談が増加し、一定の共通理解により対応が容易になったとも感じる。欠損ゆえ詳細な検討は困難だが、欠損には複数の要因が関係しうる。済/未済欄については変更漏れを防ぐ改修を行い、未記入を減らしたい。
3) 研究代表者が研究倫理及び個人情報管理の側面から関与するバイオバンクについて、金銭を介する人試料等の分譲の問題と公益信託の枠組みを提案する共著論文が公表された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
メンバー全員が所属部署・機関の異動等で多忙を極め、班会議の開催も2回に留まってしまい、記録システムの開発作業が滞っているから。
また、分担研究として、RECS利用者評価について、過去に代表機関で用いた項目を検討してみたが、協力機関のRECS実施状況とは一致せず、すぐには使用できないことが分かったから。
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| Strategy for Future Research Activity |
必須記録項目を含む記録システムの項目と手引（考え方やヒント）の発表に向けて班会議等で検討を進める。
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Report
(4 results)
Research Products
(4 results)
