パクリタキセルによる末梢神経障害に対する疼痛治療剤ノイロトロピンの臨床研究

• Project/Area Number: 20928013
• Research Category: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Field: 医学Ⅰ-C(薬学Ⅲ)
• Research Institution: Gifu University
• Principal Investigator: 後藤 千寿 Gifu University, 医学部附属病院, 薬剤師
• Project Period (FY): 2008
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2008)
• Budget Amount: ¥400,000 (Direct Cost: ¥400,000); Fiscal Year 2008: ¥400,000 (Direct Cost: ¥400,000)
• Keywords: 末梢神経障害 / パクリタキセル / ノイロトロピン

Research Abstract

【研究目的】
パクリタキセル(PTX)により発現した末梢神経障害に対するノイロトロピン錠の有効性をプラセボ錠と比較検討する。さらに、PTXによる筋肉痛/関節痛に対する作用について副次的に検討する。
PTXによる末梢神経障害は用量規制因子の一つであり、重篤な症状が発現した場合にはPTXの減量、休薬あるいは投与中止の処置が必要となり、PTXによる治療が不十分となり、治療効果に及ぼす影響が大きい。また、軽度の末梢神経障害であっても日常生活の質的低下は大きい。このため、末梢神経障害を緩解する有効な薬剤があれば、患者のQOLの向上ならびにPTXによる治療の継続が期待されると考えられる。
【研究の実施】
倫理委員会の承認後、婦人科と薬剤部との共同で臨床研究として試験を開始した。対象患者は、子宮がんもしくは卵巣がんの治療としてPTXが投与され、PTX投与により軽度ないし中等度(グレード1～3)の末梢神経障害が発現した患者を対象として行った。一次エンドポイントとして、治験薬投与後における末梢神経障害の進展度(改善、不変、悪化)および筋肉痛や関節痛の日常生活に及ぼす影響について調査した。また、患者の日常生活満足度のアンケート調査を行った。症状の程度は5段階で評価した。その結果、末梢神経障害の自覚症状はノイロトロピン投与開始後、4週間で25%の患者に改善が認められた。しびれの具体的な症状として、手足の感覚低下、指先の痛みがノイロトロピン投与前は57%の患者において認められていたのに対して、投与4週間後には25%まで減少していた。同様に、脱力感については86%から25%まで減少していた。また日常生活に支障を来たすような症状では、全ての項目で改善が見られていた。患者の日常生活満足度アンケート調査では満足している患者が多くみられた。
現時点での登録症例数は14症例とまだ少数であり、今後、さらに症例数を集積し、データの解析を行っていく予定である。またPTXによる末梢神経障害に対するノイロトロピンの有用性を評価していく予定である。