| Project/Area Number |
20H00703
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Review Section |
1160:Sociology, psychology and related fields
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| Research Institution | National Center of Neurology and Psychiatry |
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Principal Investigator |
Toyota Ayaka 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 認知行動療法センター, 研究補助員
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 –
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2020)
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| Budget Amount *help |
¥430,000 (Direct Cost: ¥430,000)
Fiscal Year 2020: ¥430,000 (Direct Cost: ¥430,000)
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| Keywords | 臨床試験コーディネート / 心理社会的介入 / 臨床試験 / コーディネート / ランダム化 |
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| Outline of Research at the Start |
臨床試験の運営上, コーディネーター(Clinical Research Coordinator ; CRC)は欠かせない存在である。偽薬を対象とした治験に比べ, 心理社会的介入による研究では患者の盲検化ができないため, 盲検化の維持にはCRCによる特別な対応が必要となる。しかし, 我が国においては, 心理社会的介入の盲検化比較試験は少なく, 試験運用のノウハウが確立していない。そこで本研究では, 医学系の臨床試験と心理社会的介入による臨床試験のCRC業務での共通点及び相違点を明らかにする。これらの内容を整理し, 幅広い心理社会的介入を伴う臨床試験で共通して利用できる手順書のひな形を整備することを目的とした。
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| Outline of Final Research Achievements |
本研究では、医療行為の有効性を検証するための臨床試験において重要な役割を果たす臨床試験コーディネーターの役割について、特に心理療法などの心理社会的介入法を用いた研究に注目して検討を行った。医薬品や医療機器を使用する研究とは異なり、心理社会的介入の多くではプラセボ（偽薬）を用いることが難しいため、研究運営上の特別な配慮が必要となる。これまでの研究を振り返って調査し、幅広く心理社会的介入を用いた研究で利用できるよう、臨床試験コーディネートの手順書を作成した。手順書には、盲検化（公正な評価のため、介入の内容が評価担当には分からないようにしておくこと）維持に関する手続きや留意点などが含まれる。
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
医療行為の有効性を検証するためには、治験など厳密な手続きに則った臨床試験が必要である。しかしながら、心理療法をはじめとする心理社会的介入の分野ではそのノウハウが十分蓄積されていなかった。本研究により、心理社会的介入を用いた臨床試験の運営方法や、その運営を支える臨床試験コーディネーターの業務手順、育成プログラムのマニュアルが作成された。これらを活用することで、今後のわが国での心理社会的介入を用いた臨床試験の質の向上や、実施の促進が期待される。
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