A randomized control trial to evaluate effectiveness of self sampling HPV test

Research Project

Project/Area Number	20H03906
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Allocation Type	Single-year Grants
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Chiba University
Principal Investigator	羽田明千葉大学, 予防医学センター, 特任教授 (00244541)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2024-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2021)
Budget Amount *help	¥14,300,000 (Direct Cost: ¥11,000,000、Indirect Cost: ¥3,300,000) Fiscal Year 2022: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000) Fiscal Year 2021: ¥6,110,000 (Direct Cost: ¥4,700,000、Indirect Cost: ¥1,410,000) Fiscal Year 2020: ¥6,630,000 (Direct Cost: ¥5,100,000、Indirect Cost: ¥1,530,000)
Keywords	子宮頸がん検診 / 自己採取HPV-DNA検査 / ランダム化比較試験
Outline of Research at the Start	近年、我が国における子宮頸がん罹患率は上昇に転じている。ヒトパピローマウイルスワクチンの積極的勧奨政策を中断している我が国において、子宮頸がん検診の受診率向上は喫緊の課題である。本研究は、子宮頸がん検診未受診者に対して自己採取によるHPV－DNA検査をオプションとして提供することにより、検診受診率が向上するか否か、また、その結果、中等度異形成以上の検出率が向上するか否かを明らかにするランダム化比較試験である。
Outline of Annual Research Achievements	本研究は、地域住民を対象とした無作為化非盲検並行群間試験である。複数の自治体に研究協力の可能性を打診したところ、市原市の協力が得られることになった。具体的な運用を決めるため、市と複数回にわたり打ち合わせを行った。研究を実施するには、市で管理している情報の利用が不可欠であるため、市原市個人情報保護審査会に研究内容を提出し、意見を聴いた。また、市の医師会に説明し、協力が得られることになった。市原市とは、共同研究実施の協定を締結し、市長定例記者会見でその旨を報告した。さらに、市の広報誌「広報いちはら」に本研究の紹介記事を掲載し、市民に周知した。各研究実施機関で倫理審査を受け、承認を得た。研究計画は、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)に登録した。 2020年12月に、研究対象者を抽出した。対象者全員に研究説明文書を送付し、研究参加の拒否の申し出（オプトアウトによる同意）を受けた。2021年2月に、オプトアウトを申し出た方を対象から除外し、残りの対象者を1：1で、「自己採取HPV群」と「通常検診群」に割り付けた。「自己採取HPV群」は、自己採取HPV検査、または、通常の市の子宮頸がん検診を、本人の自由意思により受けることができる。「通常検診群」は、通常の市の子宮頸がん検診を、本人の自由意思により受けることができる。「自己採取HPV群」に割付られた方には、再度、研究説明文書を送り、自己採取HPV検査を受けることができる旨を通知した。電話とWebにて検査の申込を受け付けるため専用のWeb受付システムを開発した。現在、自己採取HPV検査の申込受付、申込者への検査キットの送付、HPV検査の実施、検査結果の送付が進行中である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 研究計画どおり、協力自治体を決定し、市との共同研究として研究を開始することができた。研究計画どおりに研究が進捗している。
Strategy for Future Research Activity	自己採取HPV群に割り付けられた対象者からの自己採取HPV検査の申込は、2021年6月30日まで受け付ける。自己採取検体の返却は、2021年8月31日まで受け付け、HPV検査は2021年9月末ごろまでに完了する予定である。 2021年度の市の子宮頸がん検診は2021年5月から2022年3月にかけて実施される。市の子宮頸がん検診（細胞診）を受診したかどうか、受診した場合はその結果を、2022年度中に市で抽出して、研究に利用するため、情報の提供を受ける。また、2021年度の市の子宮頸がん検診の結果をうけて実施された精密検査の結果を、2023年度中に市で抽出して、情報の提供を受ける。さらに、今回の研究対象者が次に市の子宮頸がん検診の対象となる2023年度の市の検診の受診の状況を、2024年度中に市で抽出して、情報の提供を受ける（市原市では、2年に一度、子宮頸がん検診を提供できるように、4月1日現在で偶数年齢の女性を子宮頸がん検診の対象者としている）。研究プロトコールおよび研究結果を、査読付きの論文で公表する。