| Project/Area Number |
20K20243
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
HATTORI KAYO 京都大学, 医学研究科, 特定講師 (40544838)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2020: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
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| Keywords | 医療研究開発データ / トランスレーショナルリサーチ / 医療系ベンチャー / 技術移転 / 知的財産 |
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| Outline of Research at the Start |
大学等が実施した研究成果のうち臨床データ及び非臨床データに関しては、知的財産法上の取扱いについて明確な解釈が存在しない上、大学等と企業（医療系ベンチャー含む）との間で取扱いの考え方や価値評価に関する見解に齟齬があることが、成果利活用の障害と考えられている。本研究では、大学等発医療シーズを対象とし、薬事承認時の臨床データ及び非臨床データの位置づけ調査、データの価値評価調査、を大学、ベンチャー関係者、行政からの意見調査として実施する。調査結果に基づき、「大学等で創出される医療研究開発データの価値評価とベンチャーへの適切なライセンス方針」を企業及び大学・行政の視点を踏まえて提案することを目的とする。
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| Outline of Final Research Achievements |
In Japan, investigator-initiated trials are often selected for the development by medical ventures originating from academia, and there are various cases in which the results of this research are used to file for approval or to conduct the next phase of sponser-initiated clinical trial. This indicates that the value of investigator-initiated research data for approval applications depends on the clinical development process. It also became clear that the initial clinical data is important for medical ventures not only to prove safety and efficacy, but also to raise capital.
On the other hand, since medical ventures require a large amount of cost in the early stages of clinical development, it is considered effective to use not only a lump sum payment at the time of data provision, but also setting milestones at the time of application for approval and actively utilizing stock options.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
新規性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品等を開発していくアデミア発医療系ベンチャーに対する期待は大きく、これら医療系ベンチャーへの成果導出にかかる方向性を指し示すことは本邦のベンチャーエコシステムの好循環を生み出すためにも意義が大きい。
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