| Project/Area Number |
21K19534
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Challenging Research (Exploratory)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Medium-sized Section 55:Surgery of the organs maintaining homeostasis and related fields
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| Research Institution | ASO CORPORATION(ASO IIZUKA HOSPITAL) (2022-2023)
Kumamoto University (2021) |
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Principal Investigator |
山下 洋市 株式会社麻生(株式会社麻生飯塚病院医学研究推進本部), 外科, 部長 (00404070)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井嶋 博之 九州大学, 工学研究院, 教授 (10274515)
今井 克憲 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 特定研究員 (60555746)
林 洋光 熊本大学, 病院, 講師 (80625773)
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| Project Period (FY) |
2021-07-09 – 2024-03-31
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| Project Status |
Discontinued (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥6,370,000 (Direct Cost: ¥4,900,000、Indirect Cost: ¥1,470,000)
Fiscal Year 2022: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2021: ¥3,380,000 (Direct Cost: ¥2,600,000、Indirect Cost: ¥780,000)
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| Keywords | 生体吸収膵臓クリップ / 尾側膵切除 / ブタ / 形状記憶 / 生体吸収形状記憶膵臓クリップ / 膵液瘻 / 膵切離断端耐圧能ex vivo 試験 / ミニブタ / 側膵切除 |
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| Outline of Research at the Start |
膵切除後膵液瘻は未だに解決できない膵臓外科のアキレス腱である。我々は、新しい発想だが、「生体吸収形状記憶膵臓クリップ」で膵切離断端を閉鎖する膵切離を考案した。膵臓クリップのベース基材は、医療用分解性基材であるポリカプロラクトン（PCL）とする。PCLにジアクリレート等を導入して形状回復するように加工する。ブタの膵臓を体外に取り出し、膵切離後にその断端耐圧能を測定するex vivo実験により、膵臓クリップの形状（幅・厚さ・曲率など）を最適化する。また、ミニブタを用いて膵臓クリップで膵を閉鎖した後尾側を切離し、術後3ヶ月まで「長期観察」して、膵臓クリップの生分解性と形状記憶性を最適化する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
この生体吸収膵臓クリップの生体吸収性を評価するため、体重増加がわずかなミニブタを用いた長期実験に取り組んだ。まず尾側膵切除後3ヵ月経過を観察し、クリップの状態を評価したところ、ミニブタは術後3ヵ月間良好に経過し、膵液瘻なくクリップはほぼ吸収されず（術前後のクリップ重量に変化なし）膵切離部に存在した。一方で、5ヵ月生存させクリップの状態を評価したところ、ミニブタは術後5ヵ月間良好に経過し、膵液瘻なくクリップは完全に吸収されていた。膵切除断端をH&E染色で病理学的に評価したところ、主膵管は良好に閉鎖されていた。この結果から我々が開発した生体吸収クリップは術後3~5ヵ月で安全に生体吸収されることが確認された。
我々が開発した生体吸収膵臓クリップのブタを用いた膵閉鎖における有効性と5ヵ月での生体吸収が確認されたため、臨床応用へのFeasibilityは確認できたと考え、臨床応用に向けてPMDAの事前審査を受けた。臨床応用には企業とのタイアップが不可欠であり、国内50社以上、アメリカ、ドイツ、中国の企業との共同研究体制を模索したが、現段階では実現していない。
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