重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する弁下組織介入形成術のNCD利用多施設共同研究

Research Project

Project/Area Number	22K08964
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 55030:Cardiovascular surgery-related
Research Institution	Jikei University School of Medicine
Principal Investigator	中村賢東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (30398789)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	國原孝東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (80725268) 尾辻豊産業医科大学, 名誉教授、学長等, 名誉教授 (30264427) 上嶋徳久公益財団法人心臓血管研究所, その他部局等, 研究員 (30353494) 荒井裕国東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (50202718) 松宮護郎千葉大学, 大学院医学研究院, 教授 (20314312) 高梨秀一郎公益財団法人榊原記念財団(臨床研究施設・研究部門), 外科医局, 特任副院長 (30206776) 夜久均京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50295648) 松居喜郎北海道大学, 医学研究院, 名誉教授 (90219379) 若狭哲北海道大学, 医学研究院, 教授 (10374365) 小宮達彦公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構(臨床医学研究所臨床医学研究開発部), クリニカルサイエンスリサーチグループ, 研究員 (50514816) 本村昇東邦大学, 医学部, 教授 (40332580)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help	¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000) Fiscal Year 2024: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000) Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000) Fiscal Year 2022: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Keywords	虚血性僧帽弁閉鎖不全症 / 僧帽弁置換術 / 僧帽弁形成術 / 左室乳頭筋 / 手術成績 / コアラボ / 僧帽弁形成 / 乳頭筋吊り上げ術 / 乳頭筋接合術
Outline of Research at the Start	虚血性心筋症が原因で生じる虚血性僧帽弁閉鎖不全症（IMR）の手術介入に関してはいまだ統一した見解がない。海外の前向き無作為化試験において僧帽弁置換術（MVR）の優位性が証明されて以降、IMRには若年者であっても置換術が行われる傾向にあり、人工弁関連合併症を考慮すると、必ずしも最善の選択とはいえない。IMRの成因は左室の機能不全であり、この試験の僧帽弁形成術(MVP)の大多数では弁輪縫縮術のみが行われており、弁下組織にも介入した成績を検証する必要がある。本研究の成果により将来のガイドライン改訂につながり人工弁やカテーテルデバイスの回避を目指す重要な研究である。
Outline of Annual Research Achievements	重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症（Ischemic mitral regurgitation: IMR）に対して待機的に僧帽弁置換術（mitral valve replacement: MVR）もしくは僧帽弁形成術（mitral valvuloplasty: MVP）を施行した症例を選別する。参加施設のリクルート方法に関しては既に施行済みの日本心臓血管外科学会による全国アンケート調査の結果よりIMRに対する手術症例数の多い施設に対し研究参加の意思などを確認していく。調査項目は全死亡、心血管死亡、脳血管死亡、脳梗塞、僧帽弁に対する再手術、心不全による再入院、NYHA classの増悪、1年後ならびに直近のLV reverse remodeling、左室径ならびに収縮能、中等度以上のMRの再発とする。術前エコーデータに関しては患者データを匿名化し個人を特定できない状態としたうえでサーバー（Box）上で集積し、これらを心臓血管研究所内のエコー画像解析センター（コアラボ）にて解析する。コアラボで対象症例を選択し各施設に通達し、National Clinical Database（NCD）上に作成した新たなプラットフォームに不足項目や遠隔成績を各施設が対象症例を検索した後に入力する。また、術後1 ねんのエコーデータを同様に登録、解析する。これらのデータを最終的に統合して生物統計学の専門家により耐術例の術後五年間の臨床成績を比較検討する。NCDで登録しているデータや個人が特定可能な情報などがNCD外部に渡ることはない。本研究は多施設共同研究であり、本学は研究計画立案、情報伝達、研究対象者のリクルート、データ集計、論文執筆を行う。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 1) 参加施設におけるIRB承認の遅れ 2) コアラボにおける術前エコー画像解析の遅れ 3) NCD上のプラットフォームへの追加項目の登録の遅れ 4) 術後1年エコー画像登録の遅れ
Strategy for Future Research Activity	1) 参加施設におけるIRB承認の遅れ→毎月各施設の進捗状況を公表し、参加表明施設にIRB承認を急ぐよう督促 2) コアラボにおけるエコー画像解析の遅れ→今後エコー画像登録が急増することが予想されるため、解析人員の増加の検討 3) NCD上のプラットフォームへの追加項目の登録の遅れ→すでにプラットフォームは作成されているので、上記同様、毎月各施設の進捗状況を公表し、参加表明施設に登録を急ぐよう督促 4) 術後1年エコー画像登録の遅れ→上記同様、督促していく 5) 2025年2月に開催される第55回日本心臓血管外科学会学術総会での発表を目指している。