薬局で実施可能な認知行動療法に基づく睡眠衛生指導プログラム開発と効果の検証

Research Project

Project/Area Number	22K10440
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Wakayama Medical University (2023) Kyoto University (2022)
Principal Investigator	岡田浩和歌山県立医科大学, 薬学部, 教授 (10533838)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	鈴木渉太和歌山県立医科大学, 薬学部, 助教 (00830770) 坂根直樹独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター), 臨床研究企画運営部, 研究室長 (40335443)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help	¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000) Fiscal Year 2024: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Keywords	睡眠 / 薬局 / 睡眠衛生 / ランダム化比較試験
Outline of Research at the Start	薬局で不眠を訴える患者を対象に睡眠センサーの結果に基づき、薬剤師がCBT-Iによる睡眠衛生指導を行うことによる患者の睡眠の質の改善効果を検証する。患者は睡眠データを薬剤師と共有しながら睡眠の改善方法について知ることができる。薬剤師は本研究に参加することで、患者の睡眠の質を改善するための行動変容を促す知識とスキルを学ぶことができる。今回、CBT-Iに基づく薬局で実施可能な簡便で効果の高い「睡眠衛生指導」を薬剤師が学ぶ教育プログラム・資材を開発する。さらにその有効性を睡眠センサーによるデータを使い、その効果をRCTで検証する。
Outline of Annual Research Achievements	R6年度実施する薬局での睡眠改善支援のランダム化比較試験実施のため、前年までの先行研究の調査や少数でのセンサー機器などについてのフィージビリティ調査をふまえ、R5年度は、以下の研究・開発を実施した１．患者教育資材の開発：薬局で薬剤師が投薬の際に実施可能な簡便な「睡眠衛生指導用の資材」と効果検証に使用する質問紙票を開発した。２．薬剤師対象のWeb研修プログラム開発：Webで実施可能な、薬剤師向けの睡眠衛生指導の方法を学ぶ教育プログラム（2時間）を2種類開発した。プログラムの内容は以下の通り。１．睡眠センサーの使用方法とデータの活用：センサーによる睡眠データの使い方とデータの解釈について学ぶ。２．睡眠衛生指導のスキル：実際に自分の睡眠センサーによる測定結果データを使い、睡眠の質を改善する支援の方法についてケースを使って学習する。３．研究フィールドの確保・研究管理など：研究参加薬局の確定、患者のデータの管理方法、ディバイスの送付・回収・管理、データ回収方法と管理者の設置など、ランダム化比較試験研究実施のための詳細を確定した。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 教育プログラムは資材の開発は順調に進んでいるが、介入研究の開始については、R5年末の予定が、倫理審査承認と実施薬局のリクルートに時間を要したため、開始についてはやや遅れている。本年度夏に介入研究を開始し、研究自体は計画通り、R6年度内に終了する見込みである。
Strategy for Future Research Activity	本年度中に、睡眠センサーを用いた薬局での睡眠改善支援のランダム化比較試験を30薬局で実施し、参加者を60名募集する。薬剤師の睡眠衛生による支援により、参加者の睡眠の質（睡眠効率など）の変化について評価を行う。また、参加薬剤師の睡眠支援についての知識・自信などを測定し、教育プログラムの効果についても検証を行う。