| Project/Area Number |
22K11863
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
鈴木 亮平 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (70869263)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
勝沼 俊雄 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (10194789)
赤司 賢一 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (90338864)
岡田 祐樹 昭和大学, 医学部, 講師 (10814577)
今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
上村 鋼平 東京大学, 大学院情報学環・学際情報学府, 准教授 (10805039)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2026: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2024: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | 食物アレルギー / 経口免疫療法 / 牛乳アレルギー / 栄養 / 成長 / アナフィラキシー / 牛乳 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究は中間解析を伴うヒストリカル・コントロールを用いた外部対照試験であり、対照群にORIMA studyの治療群と観察群をヒストリカル・コントロールとして設定する。本研究では、少量OITをORIMA studyと比較し、有効性に関して非劣性であるかどうかを検証する。中間解析時の目標症例数を15例、最終解析時の目標症例数を25例とする。少量OITは重症牛乳アレルギー児を対象に少量（牛乳1 mL）で開始し、その後も増量を行わない。少量OIT開始1年後に牛乳 100 mLの負荷試験を行い、負荷試験の陰性基準（アレルギー反応を呈さない、軽微な反応は許容）達成率を主要評価項目とする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
食物アレルギーに対する根治療法として経口免疫療法（Oral immunotherapy; OIT）の有効性が報告されているが、重症なアレルギー反応（アナフィ ラキシー）などの有害事象のリスクを伴うため標準的治療には位置付けられていない。
我々は過去に、3歳から12歳の重症牛乳アレルギー児28名を対象 に牛乳OITのランダム化比較試験（ORIMA study）を実施した。ORIMA studyでは牛乳100 mLを連日摂取することで耐性獲得（牛乳が摂取可能になること）をめざ し明らかな有効性を認めた。しかし安全性に問題があり、アドレナリン筋注を要するアナフィラキシー発生件数は約1回/人/年の頻度であった。そこで本研究 は、安全性を最優先に、少量の抗原のOIT（牛乳 1 mLを1年間継続して連日摂取する）の有効性や安全性を検討する。 本研究では対象をORIMA studyと全く同等の対象者に対し、対照群にORIMA studyの治療群と観察群をヒストリカル・コントロールとして設定する。そして、少量 OITをORIMA studyと比較し、有効性に関して非劣性であるかどうかを検証する。 本研究は中間解析時の目標症例数を15名、最終解析時の目標症例数を25名とする。本研究で高いエビデンスが示された場合、その時点で論文報告し、安全性検証のため多施設共同研究を新たに計画する。中間解析結果が不十分な時には、検証レベルに応じて試験の継続、中止を判断する。現時点（2024年3月31日時点）で19名が研究参加し、うち13名は介入期間が終了している。６名は現在進行中であり、本年度中に介入期間が終了する予定である。2024年度中には中間解析を行う予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
順調に進展している。
本研究は中間解析時の目標症例数を15名、最終解析時の目標症例数を25名とする。
新型コロナウイルス感染症の影響により、予定していた負荷試験が延期することなどの日程変更は生じているが、大きな問題無く研究を遂行出来ている。
中間解析結果が不十分な時には、検証レベルに応じて試験の継続、中止を判断する。現時点（2024年3月31日時点）で19名が研究参加し、うち13名は介入期間が終了している。６名は現在進行中であり、本年度中に介入期間が終了する予定である。
中間解析を行う条件である15名の介入期間が終了するのは2024年5月を予定しており、2024年度中には中間解析を行う予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究は中間解析時の目標症例数を15名、最終解析時の目標症例数を25名とする。サンプル数が少ない本研究のみで安全性を立証することは難しく、本研究に引 き続いて、安全性の評価に特化した大規模な研究が必要である。即ち、本研究は少量OIT確立のために必要であるが、過渡的な研究と位置づける。本研究で高い エビデンスが示された場合、その時点で論文報告し、安全性検証のため多施設共同研究を新たに計画する。中間解析結果が不十分な時には、検証レベルに応じて 試験の継続、中止を判断する。なお本年度中に中間解析を行う予定である。
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