| Project/Area Number |
22K17312
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Showa University |
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Principal Investigator |
半田 智子 昭和大学, 薬学部, 講師 (70585835)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,420,000 (Direct Cost: ¥3,400,000、Indirect Cost: ¥1,020,000)
Fiscal Year 2026: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | 免疫関連有害事象 / がん患者 / 副作用管理アプリ / 多職種連携 / 後ろ向きカルテ調査 / HRQOL |
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| Outline of Research at the Start |
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療を外来で受けるがん患者を対象に、がん患者の副作用管理をサポートする汎用性の高い無料アプリ「マイカルテONC」を用いて、自宅で患者が記録した症状(PRO)を、医療者が情報共有しながらモニターする。そしてアプリの使用により副作用の頻度、重症度や患者の不安を含む健康関連QOL (HRQOL)が改善されるか否かをランダム化比較試験で明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療で起こる重篤な免疫関連有害事象（irAE）を含む副作用管理をサポートするアプリの使用により副作用の頻度、重症度や患者の不安を含む健康関連QOL が改善されるか否かを検討する。
令和5年度は、令和4年度に引き続きICIによる治療を行った最終集計で83例の非小細胞肺がん患者の診療録を後方視的に調査した。またICI治療の管理に関連した文献調査を行った。37例（57％）の患者にirAEが発現し、その有害事象は多岐にわっていた。また、患者背景も遺伝子発現状況、治療次数、治療歴もかなり異なり、リスクの同定や効果的なモニタリングのための時期を特定する情報は得られなかった。また、患者の自宅での症状を診療録から把握することは困難であった。さらに、がん患者のPRO（患者報告アウトカム）を Webを用いてモニタリングし、きめ細かい対応することにより延命効果が示されたとの文献報告（Basch E et al, J Clin Oncol, 2015)(Basch E et al, JAMA, 2022)を見出した。これらの結果より、PHR（personal health record）アプリを用いて医療者が患者の自宅での症状を共有し、重症度に応じて基幹病院あるいはかかりつけ病院の医療者が治療にあたるマネージメント法を提案した。PHRアプリは、包括的な機能、使いやすさ、セキュリティ、規制遵守など、多くの点で優れたWelbyマイカルテONC（株式会社Welby）を選定した。研究協力者の医療者と協議の上、研究用のWelbyマイカルテONCアプリの内容を検討し作成を依頼した。
令和6年度は、研究用PHRアプリを用いて10数例で動作確認試験をおこない、医療者と患者の連携プロトコールを作成し、症例数を増やして前向きの臨床試験を行っていく。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
PHRアプリを実際に外来がん患者に参加いただき試験するために、実装すべき機能についての検討と研究用アプリの開発に、想定以上に時間を費やすことになった。また、今年度中に段階的に、開発費の価格が複数回上昇し、値段交渉を行うたり実装内容の見直しをする必要も発生し、ようやく予算内で発注に漕ぎつけた。
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| Strategy for Future Research Activity |
ICIが投与される患者だけでなく、それ以外の患者であってもPHRアプリに興味をもっていただけそうな外来がん患者にも対象を拡大し、患者のエントリーを加速させる。
特に動作確認試験開始時は頻繁に研究協力者の医療者とコミュニケーションを密にとり、研究の進捗を効率よく管理し、問題や課題に迅速に対処できるようにする。そのためには、定期的なスケジュールをあらかじめ設定し、メンバーが参加できるように調整する。またビデオ会議を利用し、移動時間を削減し業務への負担を減らすように努める。
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