| Project/Area Number |
22K18406
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Challenging Research (Pioneering)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Medium-sized Section 58:Society medicine, nursing, and related fields
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
明智 龍男 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (80281682)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
香月 富士日 名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893)
市川 太祐 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 客員研究員 (30824619)
古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 名誉教授 (90275123)
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| Project Period (FY) |
2022-06-30 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥25,610,000 (Direct Cost: ¥19,700,000、Indirect Cost: ¥5,910,000)
Fiscal Year 2025: ¥5,460,000 (Direct Cost: ¥4,200,000、Indirect Cost: ¥1,260,000)
Fiscal Year 2024: ¥5,720,000 (Direct Cost: ¥4,400,000、Indirect Cost: ¥1,320,000)
Fiscal Year 2023: ¥5,460,000 (Direct Cost: ¥4,200,000、Indirect Cost: ¥1,260,000)
Fiscal Year 2022: ¥8,970,000 (Direct Cost: ¥6,900,000、Indirect Cost: ¥2,070,000)
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| Keywords | AYA世代 / がん患者 / フィジカル空間 / サイバー空間 / スマートフォン精神療法 / 心理教育 / ランダム化比較試験 / Society 5.0 / デジタル治療 / AYAがん / AYA世代がん / ICT / 分散型臨床試験 / がん / スマホ精神療法 / society 5.0 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させた革新的な緩和ケアシステムの開発を行う。具体的には、AYA世代のがん患者を対象に、スマートフォンデバイスを通して、苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加え、ソーシャルネットワーキングシステムを用いた多職種サービスを受けられるような革新的な支援システムを開発する。そして、その効果を、分散型臨床試験（Decentralized clinical trial: DCT）による多施設無作為化比較試験にて検証する。また蓄積されるビッグデータを人工知能により解析し、個別化医療へと展開する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加えSNSを用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証することを目的としている。
まず、1.スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築。2.スマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）のAYA世代がん患者用に改編。3.SNSを用いた多職種支援を実施するシステムを構築（これは実施可能性のプロセスで介入要素から削除された）、4.分散型臨床試験基盤構築を行った。10名の患者（5名が介入群、5名が対照群。平均年齢[標準偏差]は介入群、対照群で各々24.0 (7.5)歳、25.8 (6.0)歳）を対象に、予備的なランダム化比較試験）を行ったが、得られたデータの信頼性に問題があったため、以降の検証試験については、効果サイズを0.4、有意水準を両側5%、検出力を80%、脱落を1割と想定しサンプルサイズの設定を行った（224例）。15-39歳のAYA世代のがん患者を対象とした全国の8施設（名古屋市立大学病院、名古屋医療センター、国立がん研究センター中央病院、聖路加国際病院、帝京大学医学部付属病院、大阪国際がんセンター、広島大学病院、山口大学医学部附属病院）から構成される多施設ランダム化比較試験を2024年6月から開始した。2025年３月末時点で96名が試験にエントリーした。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加えSNSを用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証する。
2023年度までに、スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築、AYA世代がん患者用のスマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）の開発、来院しなくても臨床試験に参加できる分散型臨床試験基盤を構築した。そのうえで、名古屋市立大学病院で通院加療中のAYA世代のがん患者10名を対象に予備的なランダム化比較試験を実施したが、アウトカムとして測定した再発恐怖、抑うつ、不安などのデータを検討したところ、現実的には考えられないような数値が算出されたことから、得られた回答の信頼性を疑わざるをえない結果であった。
以上のような結果であったため、検証試験のサンプルサイズの設定が理論的に正しくおこなうことがむずかしくなったが、研究グループで議論のうえ、得られたデータから比較的信頼のおける値を参考に本研究の効果量を0.4と設定することとなった。2024年4月に検証試験のための研究計画が当該施設の倫理審査委員会で承認された。2024年6月から臨床試験を開始した。以上の過程で予定の遅延がみられたことに加え、エントリーが予定よりすすまず、2025年3月末時点で96名にとどまっている。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加え、SNSを用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証する。
2023年度までに、スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築、AYA世代がん患者用のスマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）の開発、来院しなくても臨床試験に参加できる分散型臨床試験基盤の構築、予備的なランダム化比較試験の実施を行った。
2024年4月時点で若干の遅れが生じていたため、検証試験のための研究計画を変更し、全国のAYAがん患者が加療を受けているがん診療連携拠点病院を中心に当初予定より多い8施設の共同研究体制として、2024年6月から多施設ランダム化比較試験を開始した。2025年3月時点で96名エントリーしたが、予定登録数を下回っているため、さらに試験施設を増加する検討を開始し、関心を示した施設に研究の説明を行っている。
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