| Project/Area Number |
23K01508
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 07080:Business administration-related
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
早乙女 周子 京都大学, 医学研究科, 特定教授 (00447963)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2028-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
Fiscal Year 2027: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2026: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | デジタルヘルス / デジタルセラピューティクス / 特許出願 / 臨床試験 / オープンイノベーション / 研究開発戦略 / 知的財産 / 特許権 |
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| Outline of Research at the Start |
デジタルヘルスビジネスとして、臨床試験を行なったアプリを研究対象とする。まず臨床試験データベースからアプリを抽出し、臨床試験の概要（実施者、対象者数、スポンサー、産学連携）を分析する。
次に薬事承認されているか否かを米国食品医薬品局（FDA）などの各国の機関のデータベースより確認する。更に、アプリが一般的に入手可能かどうかをアプリのプラットフォームなどから調査する。また各事業者の年報から経営状況を調査する。
知的財産は特許権、意匠権に関して事業者の出願状況などを調査する。
またデジタルヘルス関係者のヒアリング調査により、上記調査結果と事業結果の関係の考察を行うことで、成功要因を明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、国内外のデジタルヘルス分野のイノベーションについて、①事業戦略（マネタイズ）、②研究開発戦略（資金獲得など）、③知的財産戦略の観点から、成功要因を明らかにすることである。
デジタルヘルスの特許出願について、国際特許分類（G16H: ヘルスケアインフォマティクス）を用いて1万件以上の特許ファミリー抽出し、外国出願戦略、出願人構成、出願人国籍、及び出願人分類（企業、アカデミアなど）による違いを見出し、論文投稿中となっている。
この研究から見出された、多数の特許出願をしている出願人について、ホームページなどからデジタルヘルス製品を特定することを試みたが、一般人向けの製品ではないためか、ホームページ、年報においても製品を網羅的に見出すことができなかった。
そこで、clinical.govからappの臨床試験情報を抽出し、製品情報、開発者などの情報の解析を行なったが、製品情報についての記載が乏しく、解析対象を網羅的に抽出するための方策について検討中である。
一方、デジタルヘルスの中でも、疾患の治療等をエビデンスに基づいて行うデジタル製品であるデジタルセラピューティクス（DTx）の出願戦略について、DTA（Digital Therapeutics Alliance）に登録されている製品25製品とFDA承認済みAR/VR製品、計30製品について解析を行なった。その結果、製品の構成要素により、特許出願数、出願内容による違いを明らかにすることができた。現在、国際誌への投稿に向けて原稿を作成しているところである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究計画にあった、デジタルヘルス製品の抽出、臨床試験情報についての解析を行なったところ、データ抽出に工夫が必要であることがわかった。この点については臨床試験情報のリストについて精査することで改善できると考えている。
一方で、デジタルセラピューティクス（DTx）については、協会の情報から製品抽出し、特許出願の違いを見出すことに成功しており、特許出願内容の分析手法を確立することができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
clinical.govから抽出したappを対象とした臨床試験データについて精査し、デジタルヘルス製品の製品の特定方法を確立する。
また本年度もリサーチアシスタントを雇用し、データの解析を促進する。
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