| Project/Area Number |
23K08895
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 56040:Obstetrics and gynecology-related
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| Research Institution | Jichi Medical University |
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Principal Investigator |
大口 昭英 自治医科大学, 医学部, 教授 (10306136)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
野平 知良 東京医科大学, 医学部, 講師 (30276935)
成瀬 勝彦 獨協医科大学, 医学部, 教授 (70453165)
松原 圭一 愛媛大学, 医学系研究科, 寄附講座教授 (80263937)
渡辺 員支 愛知医科大学, 医学部, 教授 (80281187)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,600,000 (Direct Cost: ¥2,000,000、Indirect Cost: ¥600,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
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| Keywords | 妊娠高血圧腎症 |
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| Outline of Research at the Start |
妊娠高血圧腎症は精度の高い発症の予測法と有効性の高い予防法が期待されている。現在、血液検査や超音波検査によって予測し、低用量アスピリン（LDA）によって予防する方法が推奨されている。LDAが一次施設を含めて広く用いられるためには、母体情報のみを用いて、低い偽陽性率で十分な感度を持つ予測モデルを開発することが望まれる。本研究は、日本妊娠高血圧学会が主体となるレジストリ事業で、妊娠10－13週の妊婦をリクルートし、早産期発症妊娠高血圧腎症の発症予測モデルの開発並びに精度の改善を継続的に行い、予防の対象者を絞ることによってLDAによる予防法の精度を向上させることを目的とする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
対象：登録時点で成人した妊婦。選択基準：妊娠10～13週で妊娠継続している成人女性。
除外基準：未成年の女性、子宮内胎児死亡例、同意が取得できなかった場合、説明文書の内容を理解できない非日本人、担当医が不適切と判断した場合。
妊娠10～13週で収集する情報：単胎、多胎の別、登録時の年齢、初産・経産の別、身長、非妊時体重【不明なら登録時の体重】、人種【日本人、その他】、など。
分娩後に収集する情報：HDP発症の有無【有の場合、PE、GH、加重型妊娠高血圧腎[SPE]、CHの最終診断】、など。
進捗状況：本研究は、日本妊娠高血圧学会が主体となった妊娠初期のレジストリ事業であるため、2023年8月に行われた日本妊娠高血圧学会理事会で正式に報告し承認された。また、レジストリー委員会が正式に発足した。本研究は2024年1月5日に、自治医科大学附属病院医学系倫理審査委員会で承認された。その後、スタートアップミーティングを行い、研究参加施設に対して管理者許可の取得を要請した。2025年5月2日現在、12施設で管理者許可が取得されており、登録が開始されている。2025年3月31日までに312例の登録があった。現在3か月に1回、登録状況を調査しているが、当初予定した「3年間で5000人規模のコホートの集積」の目標に対して、登録が滞っている状況である。当初3年間の登録期間を予定していた。次年度（2025年4月～2026年3月まで）は3年研究の3年目にあたることから、今後の登録状況を見て、登録数を目標値に近づけるために研究期間の1年間の延長を考える必要がある。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
3年間で8000例は、実施可能性から算出した登録症例数であり、十分に実現可能と考えていた。しかし、実施状況調査（3か月に1回）の結果、1施設で1年間の登録は主幹施設で200例、他の施設（11施設）では0～20例程度であった。このペースでは目標の5000例への到達は困難である。
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| Strategy for Future Research Activity |
目標数の5000例への到達速度を速めるために、参加施設の新規公募を行う。研究期間の1年間の延長を考慮する。
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