| Project/Area Number |
23K27862
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| Project/Area Number (Other) |
23H03172 (2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58030:Hygiene and public health-related: excluding laboratory approach
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| Research Institution | Fukuoka University |
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Principal Investigator |
有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
佐藤 敦 神戸薬科大学, 薬学部, 准教授 (60816263)
吉村 力 福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885)
三浦 伸一郎 福岡大学, 医学部, 教授 (20343709)
小川 正浩 福岡大学, 医学部, 教授 (70341485)
河村 彰 福岡大学, 医学部, 教授 (10299597)
高田 耕平 福岡大学, 医学部, 講師 (50765279)
野田 慶太 福岡大学, 医学部, 教授 (70289536)
升谷 耕介 福岡大学, 医学部, 教授 (30419593)
大屋 祐輔 琉球大学, 病院, 理事 (30240964)
野出 孝一 佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950)
中川 直樹 旭川医科大学, 医学部, 准教授 (10451460)
冨永 光裕 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627)
後藤 健一 九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887)
阿部 真紀子 福岡大学, 医学部, 講師 (10909617)
川添 美紀 福岡大学, 医学部, 講師 (30469374)
前田 俊樹 福岡大学, 医学部, 准教授 (50555555)
藤居 貴子 福岡大学, 医学部, 助教 (50801841)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,160,000 (Direct Cost: ¥13,200,000、Indirect Cost: ¥3,960,000)
Fiscal Year 2026: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2025: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2024: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
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| Keywords | 心房細動 / 脳心血管病予防 / 降圧目標 / 国際共同 / 大規模臨床試験 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究では、脳心血管病リスクの高い高血圧を合併する心房細動患者6000名を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす厳格降圧の脳心血管病予防効果と安全性を、国際共同無作為化比較試験（CRAFT試験）により検討する。心房細動における厳格降圧は、抗凝固薬だけでは抑制不十分な脳心血管病をさらに減らし、抗凝固薬の副作用である脳出血を予防する画期的な治療戦略となりうる。本結果により国内外のガイドラインが改定され、脳心血管病予防、健康寿命の延伸および医療費の削減につながることが期待される。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす厳格降圧の脳血管病予防効果と安全性を、国際共同無作為化比較試験(ＣＲＡＦＴ試験)により明らかにすることを目的としている。
2023年度は以下の作業をおこなった。
（１）新たにふくだ内科循環器・糖尿病内科、高田厚生病院、愛知医科大学病院、金谷内科クリニック、今村病院において、倫理審査委員会における倫理審査を受け、許可を得た後に研究を開始した。（２）研究開始の許可を得た福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、旭川医科大学病院、札幌東徳洲会病院、おもろまちメディカルセンター、ふくだ内科循環器・糖尿病内科、高田厚生病院、愛知医科大学病院、金谷内科クリニック、今村病院において心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップした。（３）リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られた方をリクルートした。（４）研究参加者を、積極的降圧群（降圧目標：家庭収縮期血圧120未満）あるいは厳格降圧群（降圧目標：家庭収縮期血圧135未満）に無作為に割り付けた。（５）厳格降圧群および標準治療群において降圧薬の調整をおこなった。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行われた。（６）すべての研究参加施設において無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査が行われた。調査項目は以下のとおりである：家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。（７）重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
新たな参加施設を追加し、全参加施設で研究参加者のリクルートを継続している。おおむね順調に進展していると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始の許可を得た病院において、引き続き以下の作業を行う。
（１）心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップする。（２）リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られる方をリクルートする。（３）研究参加者を、厳格降圧群（降圧目標：家庭収縮期血圧120未満）あるいは標準治療群（降圧目標：家庭収縮期血圧135未満）に無作為に割り付ける。（４）厳格降圧群および標準治療群において降圧薬の調整を実施する。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行う。（５）無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査を行う。調査項目は以下のとおりである：家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。（６）重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告する。
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