| Project/Area Number |
24K02679
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Hyogo Medical University |
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Principal Investigator |
森本 剛 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (30378640)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
作間 未織 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (60349587)
森川 暢 兵庫医科大学, 医学部, 非常勤講師 (80992297)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥18,590,000 (Direct Cost: ¥14,300,000、Indirect Cost: ¥4,290,000)
Fiscal Year 2026: ¥7,410,000 (Direct Cost: ¥5,700,000、Indirect Cost: ¥1,710,000)
Fiscal Year 2025: ¥7,410,000 (Direct Cost: ¥5,700,000、Indirect Cost: ¥1,710,000)
Fiscal Year 2024: ¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000)
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| Keywords | 前向きコホート研究 / 診療環境 / 薬剤性有害事象 / 薬剤関連エラー / コホート研究 |
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| Outline of Research at the Start |
わが国の医療安全研究は事例のみを集めた研究が多く、特に発生率やリスクファクターを科学的に推定するために必要な臨床疫学研究はほとんど行われていない。本研究では、多くの薬剤性有害事象研究の経験から、対象を複数の診療科に入院する機会が多い感染症及び呼吸不全の合併に制限することで、原疾患の違いの影響を極力排除した上で、診療環境の影響が明らかになるよう、急性症状で入院した患者を対象とした前向きコホート研究を実施し、薬剤性有害事象や薬剤関連エラーに関する包括的な全体像を把握する。また、診療環境と薬剤性有害事象や薬剤関連エラーの発生率や経過との関連性分析を行い、その結果を国際的な俎上に載せる。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、診療環境や診療科によって発生リスクが異なる可能性がある薬剤性有害事象や薬剤関連エラーについて、患者背景や薬剤特性を補正した上で、発生リスクや経過に影響を与える診療側の要因を明らかにすることを目的にしている。
本年度は、島根県立中央病院及び市立奈良病院の倫理審査委員会の承認後、前向きコホート研究を実施した。研究対象施設である島根県立中央病院の中村嗣医師が研究協力者として参画し、市立奈良病院では分担研究者の森川が担当した。
研究対象施設並びに対象者：島根県立中央病院及び市立奈良病院の全診療科に入院した患者のうち感染症疑い及び呼吸不全の合併を有する患者2408人を登録した。
データ収集：適格基準を満たす患者を、電子カルテシステムから経時的に患者背景や基礎疾患、合併症、投与薬剤、バイタルサイン、症状、症候、臨床検査値をElectronic Data Captureに収集した。また、電子カルテ上の診療記録や看護記録、検査記録、画像診断情報などを基に、薬剤性有害事象の可能性がある診療イベントを経時的に抽出した。また、退院後の予後について、患者及び患者家族の同意の下で追跡調査を行い、データを補完した。
データ処理：研究代表者が確立した薬剤性有害事象の客観的評価基準（Qual Saf Health Care 2004）を用いて、研究代表者と研究分担者（作間・森川）、根津研究協力者がケースレビューを行い、客観的評価基準に従って薬剤性有害事象や薬剤関連エラーを分類し、研究補助員が随時、一次データベースへの入力を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
倫理審査委員会の承認を得て、前向きコホート研究を実施した。今後、これらのデータの解析を進めることで、潜在的な薬剤性有害事象を電子カルテシステム上で自動的に予測し、検出するアルゴリズムの作成に繋がることが期待される。また、次年度は論文化の予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究計画通り、前向きコホート研究の解析を進めながら、詳細な解析及び論文化を進める。現時点では、診療環境（看護体制、病棟・病室形態）及び診療科情報（診療科名、スタッフ数、研修医や後期研修医の組成）についての病院情報の収集がまだであり、今後進めていく予定である。また、確定した薬剤性有害事象に関して、薬剤の種類、症状の内容、重症度、予後などの詳細について評価した上で、評価された薬剤性有害事象や薬剤関連エラーに関して、診療環境や診療科の特性について分類する。
同時に、開発したアルゴリズムを電子カルテシステムで活用するためには、医師や他の医療従事者によるインターフェースの検討が必要であるため、研究代表者が過去に実施した、電子カルテシステムに導入した臨床決断支援システムに関する前向きコホート研究のデータを基に、アルゴリズムの受諾率や診療プロセスに関する解析を並行して実施しており、本研究課題に生かされる予定である。
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