| 研究概要 |
昨年に引き続き、未治療の口腔扁平紅色苔癬におけるAmphotericin B antifungal agents(Fungison syrup)とステロイド軟膏を用いた従来の治療法にβカロチンを加えてその治療効果を判定し、βカロチンの口腔扁平紅色苔癬に対する治療効果と再発防止効果について評価することを目標として治療研究を行っている。さらに、βカロチン単独投与の中間解析後あるいは臨床試験終了時より、これに加えてその他の抗酸化ビタミンによる同一の効果を同一方法により評価する予定である。
1997年3月13日の時点で治療研究に同意を得ることのできた19例(女性15例、男性4例)に対して、本治療を行った。今までに脱落症例が4例あり、評価可能症例は15人である。治療期間は平均で66週間であり(最長104週、最短21週)、副作用は重篤なものは認められていない。本治療法を終了された8例については、疾患の完全消失を認められたのは1例のみであり、部分的改善を示してた症例(3例)を合わせて効果率は50%(4/8)であった。また、変化のない症例が2例、症状の悪化が2例に認められ治療の中断を余儀なくされた。
治療開始前のビタミンB_1B_2B_<12>Cはほぼ全例において正常値を示していた。治療前のカロチン類の測定は現時点では15例において終了しており、βカロチン,αカロチン,リコペン,ゼアキサンチン/ルテイン,クリプトキサンチン,レチノール,αトコフェロール1の平均値はそれぞれ44.81,6.75,13.57,64.05,33.27,66.07,837.98μg/dlであった。
96年度の臨床試験を開始する予定であったが、本年度終了の時点でエントリ-数が19名と中間解析まで満たないため、βカロチン単独の解析を行うことができなかった。現時点では、当初の中間解析を行う時期を20例と設定しているため詳細な検討はできないが、βカロチン単独投与では期待された効果が得られていないように思われる。
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