薬毒物鑑定の精度管理・信頼性確保のための戦略研究

• 研究課題/領域番号: 14370158
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 法医学
• 研究機関: 福岡大学
• 研究代表者: 影浦 光義 福岡大学, 医学部, 教授 (40037594)
• 研究分担者: 仁平 信 日本医科大学, 医学部, 助教授 (40089636) ; 工藤 恵子 九州大学, 大学院・医学研究院, 講師 (10186405) ; 寺田 賢 東邦大学, 医学部, 講師 (30104649) ; 権守 邦夫 浜松医科大学, 医学部, 助手 (10006744)
• 研究期間 (年度): 2002 – 2004
• 研究課題ステータス: 完了 (2004年度)
• 配分額: 10,500千円 (直接経費: 10,500千円); 2004年度: 1,600千円 (直接経費: 1,600千円); 2003年度: 3,600千円 (直接経費: 3,600千円); 2002年度: 5,300千円 (直接経費: 5,300千円)
• キーワード: 薬毒物鑑定 / 法中毒学研究室ガイドライン / Quality Control / Quamy Assurance / 標準操作手順(SOP)マニュアル / 修正作業(Corrective Action) / 連合王国(イギリス) / アメリカ合衆国 / カナダ / 法中毒研究室ガイドライン / 法中毒研究室認定計画 / Proficiency Testing / 容認基準(Acceptance Criteria) / OCME(Office o fthe Chief Medical Examiner) / Quality Assurance / Standard Operating Procedureマニュアル / External Proficiency Testing / Acceptance Criteria / Corrective Action / Laboratory Accreditation / Standard Operating Procedure Manual / 国際情報交換 / イングランド:スコットランド

研究概要

我々は,1)連合王国(イギリス),アメリカ合衆国およびカナダの法中毒学研究室の実務の調査・研究および資料の収集;2)法中毒学研究室ガイドラインなどの収集した欧米の参考資料の翻訳;3)各研究室に必須の標準操作手順(Standard Operating Procedures)マニュアルの作成など;を行い,試料の採取・取扱いおよび検査のQuality Control/Quality Assuranceに必須の事項を整理するとともに,薬毒物鑑定を始めとする我が国の法中毒学実務を改革する方策を研究した.
結論として,我々は,1)検査研究室は法中毒学研究室ガイドラインに沿った標準操作手順マニュアルの整備,研究室が履行したすべての文書化,分析法および各検査のバリデーション,および容認基準を逸脱した結果に対する修正作業(Corrective Action)を行うこと;2)他機関に検査を委託する研究室は,委託先の研究室の使命/目的が当該研究室のそれと合致しているか確認するとともに,委託する研究室に検査試料を手渡すまでは,検査試料に関する全責任を負うこと;関係政府機関は,薬毒物鑑定(検査)に不可欠の薬毒物標準品の入手を容易にする施策を講じるとともに,薬毒物検査(鑑定)を含む司法/行政解剖に関わる鑑定に対して,その必要経費および鑑定料を相当の代価として,当該名目で支払うこと;4)法医学教室(組織)は教室が縮小傾向にある現在,組織の変革は必至であり,英知を集めて将来を真剣に議論すること:を強く勧告する.