| 研究概要 |
【検討対象】iopamidolとGd-DTPAとを試験管内での直接混合した際の配合変化の有無を知るため、試験群としてIopamiron 300単独群、Magnevist単独群、両造影剤を等量混合して均一に調整した醜合液群を設定し、以下の手順にて実験した。
【検討項目】(1)性状試験:試験液の色、粘性の変化について視覚的評価、pH測定(配合直後,1,3,6,24時間後)(II)試験液中のiopamidoiの安定性に関する検討:芳香族第一アミンの定量、iopamidol濃度の定量、遊離ヨウ素イオン濃度の定量、および薄層クロマトグラフ法によるiopamidol由来の分解生成物の検出(配合直後,24時間後)(III)試験液中のGd-DTPAの安定性に関する検討:Gd-DTPA濃度の定量および薄層クロマトグラフ法によるGd-DTPA由来の分解性生物の検出(配合直後,24時間後)。iopamidol単独群およびGd-DTPA単独群:(I)、(II)、(III)の検討項目について評価。
【結果】iopamidolとGd-DTPAとを直接混合した配合液群において、配合液の色調は無色透明で、わずかな粘性があった。pHに関しては24時間後まで明らかな変化は認められなかった。芳香族第一アミン濃度、iopamidol濃度、遊離ヨウ素イオン濃度には混合24時間後まで明らかな異常は認められなかった。薄層クロマトグラフ法においてiopamidol以外のスポットは検出しなかった。また、Gd-DTPAの濃度にも明らかな変化は認めなかった。薄層クロマトグラフ法においてGd-DTPA以外のスポット検出は認めなかった。
【結論】iopamidolとGd-DTPAとを試験管内での直接混合した際に、明らかな配合変化は生じない。
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