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研究の目的 :
SGLT2阻害薬は新規作用機序の経口血糖降下薬であり、効果が期待される一方で、発売前より重篤な副作用に対する懸念が持たれており、実際に市販後調査期間中にも脳梗塞や重篤な皮膚症状等の副作用が報告された。死亡例の報告もあることから日本糖尿病学会から適正使用に関するrecommnendationが発出されるなど、適応を十分に見極め、適正に使用することが重要な薬剤である。各製剤にはSGLT2の選択性や体内動態の違いが認められることから臨床効果や有害事象に差がある可能性が考えられるが、各製剤の臨床効果および有害事象の違いついては明らかとなっていない。そこで、本研究では計画時までに発売された5製剤のSGLT2阻害薬について臨床効果および有害事象を比較し、各製剤の特徴を見出すことでそれぞれを適切に使い分けるための一助とすることを目的とする。
研究方法 :
SGLT2阻害薬5製剤について、平成28年1月までに処方された患者をDWH検索にて抽出し、カルテ調査を行った。調査項目は年齢、性別、肥満指数(BMI)、罹病期間、前治療歴、合併症、併用薬、SGLT2阻害薬の用法および用量、HbAlc、血糖値、血圧、体重、血清脂質検査値、肝・腎機能検査値、血算、およびカルテに記載された有害事象とした。
製剤間の比較はtukeyの多重比較を用いて検定した。
研究成果 :
当院にて調査期間中にSGLT2阻害薬を処方された患者はイプラグリフロジン55名、ダパグリフロジン12名、ルセオグリフロジン20名、トホグリフロジン4名、カナグリフロジン15名であった。
有害事象に関し、腎機能、肝機能、血算等の検査値については製剤間での差は認められなかった。
臨床効果について、ベースラインからのHbAlcの変化を投与開始から1か月、2か月、3か月後で比較したところ、製剤間で優位な差は認められなかった。
投与期間制限解除により今後症例数の増加が見込まれるため、継続的な調査を行い、長期的な比較も行っていく予定である。
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