| 研究課題/領域番号 |
15K00067
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) |
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研究代表者 |
嘉田 晃子 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 室長 (70399608)
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| 研究分担者 |
平川 晃弘 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 特任准教授 (90609330)
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| 研究協力者 |
齋藤 明子
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2017年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2016年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2015年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 疾患登録 / レジストリー / コホート研究 / 介入研究 / バイアス / 疾患レジストリー |
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| 研究成果の概要 |
本研究では、疾患登録のデータを有効に用いて治療法を確立するための研究デザインを、(1)疾患登録内介入研究、(2)疾患登録内コホート研究、(3)予後調査のある疾患登録内コホート研究において検討した。「限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対する治療薬の安全性と有効性を検討する試験」と「小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の安全性と有効性を検討する試験」に外部対照群を設定し、デザインと留意点を成果としてまとめた。
新たな臨床試験デザインとして、マスタープロトコル試験に関するレビューをがん領域を中心に行い、その成果をまとめた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
希少疾患領域など対象者数が少ない疾患においては、治療法の開発が進みにくい現状がある。すでに疾患レジストリーが構築されている疾患群もある。疾患レジストリーを利用した効率的な臨床研究の設定ができれば、治療法開発の進展に寄与するものと考える。
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