| 研究課題/領域番号 |
15K03242
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
新領域法学
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| 研究機関 | 神戸大学 |
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研究代表者 |
丸山 英二 神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2017年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2017年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2016年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2015年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | インフォームド・コンセント / 個人情報保護 / 倫理審査委員会 / 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 / コモン・ルール / 臨床研究 / 個人情報保護法 / broad consent / 要配慮個人情報 / 個人識別符号 / 個人情報 |
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| 研究成果の概要 |
本研究では，医学研究対象者のインフォームド・コンセント，個人情報保護，倫理審査委員会などの問題を念頭において，米国におけるコモン・ルール改訂，EUにおける医薬品臨床試験規制，英国における医学研究規制，フランスにおける被験者保護法制の把握に努めた。また，平成27年9月の個人情報保護法改正等を踏まえた人を対象とする医学系研究に関する倫理指針およびヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針の改訂を検討する委員会の動きを把握し，指針改訂のあり方に関してパブコメを提出するとともに，論稿を発表し，講演で話した。さらに，平成29年4月に制定された臨床研究法に関して，その内容および施行規則等の制定の動きを検討した。
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