| 研究課題/領域番号 |
15K08016
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
創薬化学
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
Kneller RobertW 東京大学, 先端科学技術研究センター, 教授 (20302797)
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| 研究協力者 |
清野 宏
幸 義和
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
3,380千円 (直接経費: 2,600千円、間接経費: 780千円)
2017年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2016年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2015年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 医薬品開発 / 臨床試験 / 薬事承認 / レギュラトリーサイエンス / バイオベンチャー / 海外ネットワーク / 知的財産権 / 特許 / 治験 |
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| 研究成果の概要 |
本研究では日本のバイオベンチャーが承認プロセスを視野に海外での治験の可能性を求めて海外ネットワークを有効活用するケーススタディーを試みた。治験を中心とする米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、英国医薬品庁（MHRA)のような機関からの承認を射程に入れれば、日本国内だけで行う治験計画は現実的とは言えない。これらの治験の設定はCROと呼ばれる開発業務受託機関が行うが、同時に海外の大学を中心とする学術的ネットワークも重要な役割を担っている。本研究では、研究者の科学的知見、新規性に富む検証方法、患者へのアクセスに影響を及ぼす病院との連携など具体的な事例をもとにこの点を検証した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
治験に伴う時間や費用は新薬開発にとって大きな障壁であり、治験を有効かつ迅速に行えることは新薬を患者に届けるために極めて重要である。様々な制約を受けている日本のバイオベンチャーにとっては海外ネットワークの存在を無視することは賢明とは言えず、海外の学術機関とどのような協力関係を築くことが治験のプロセスに有効であるかを知るのは喫緊の課題である。特許や資金調達に関する理論は当然ながら重要だが、現実的な側面には対処できない。本研究では海外ネットワークがもたらす極めて現実的な側面をケーススタディーを通じて示したが、このような詳細なモデルを知ることは創薬ベンチャーにとっては大きな一歩を踏み出す助けになる。
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