| 研究課題/領域番号 |
15K08110
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療系薬学
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| 研究機関 | 東京薬科大学 |
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研究代表者 |
山田 安彦 東京薬科大学, 薬学部, 教授 (40158225)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2017年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2017年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2016年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2015年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | FIH試験 / first in human / 初回投与量 / 医薬品開発 / 用量設定 / 薬物動態学 / 薬力学 / FIH |
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| 研究成果の概要 |
治験薬を初めてヒトに投与する（first in human ; FIH）試験において、安全な初回投与量の設定は、臨床試験において最も重要なステップの一つである。初回投与量はヒトに害を及ぼさない低用量であり、かつ臨床効果を探索可能な用量であることが望まれる。多くの場合、その設定には非臨床試験で得られる最大無毒性量（NOAEL）に基づく方法が用いられてきたが、推定最小薬理作用量（MABEL）に基づく方法も提唱されている。しかし、適切な初回投与量の設定に関する方法論は報告されていない。本研究では標的分子結合占有理論を応用し、医薬品開発におけるFIH試験での適切かつ安全な初回用量設定法の開発を試みた。
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