| 研究課題/領域番号 |
15K15250
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| 研究種目 |
挑戦的萌芽研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
病院・医療管理学
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| 研究機関 | 金沢大学 |
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研究代表者 |
高原 志津子 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60446755)
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| 研究分担者 |
今井 康人 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (60720878)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
吉村 健一 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (30415517)
于 佳 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (20743876)
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2017年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2016年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2015年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | CDISC / SDTM / アカデミア / データマネジメント / 臨床データマネジメント / 医師主導治験 / 臨床研究 |
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| 研究成果の概要 |
当初の計画では、①プロトコールテンプレート作成、②標準CRF作成、③治験データ管理システムへのCDISC/SDTM出力管理機能搭載、④検証と普及が主な柱であり、①②については原案作成が完了した。③については当初予定していたシステムへの機能上乗せでは困難であると判断し、既にCDISC対応しているEDCシステムを利用し、検証を実施した。困難であると判断したのが本研究4年目に入ってからであり、現段階では実試験での検証がほぼ終わった状況である。今後、①②の再整備と③の整理、④の普及に向けての残作業を行う予定である。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
成果としては、アカデミアであっても自前でCDISC/SDTM出力が可能であることを実証した。
また、ネガティブデータではあるが、当初予定していたシステムへの機能上乗せでは困難であると判断するに至った内容として、①システム設計当初の思想に無かった概念を下位互換（過去のデータが使えなくならないようにする）を保ちながら上乗せすることは困難である②成果物を設定した委受託契約ではなく共同研究契約とした場合は作業が後回しとなり大幅な遅れが発生することがある③製品予価は実際に掛かった工数によって変動するため作業が多くなれば販売時の製品価格も高騰する、という見識を得た。
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