| 研究課題/領域番号 |
15K15957
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 特任研究員 (70738690)
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| 研究協力者 |
濱﨑 俊光
EVANS Scott R
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| 研究期間 (年度) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2017年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2016年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2015年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 臨床試験 / 多重性 / 中間解析 / 予測 / 群逐次デザイン / 適応的デザイン / 多重エンドポイント / 標本サイズ / 早期中止 / モニタリング / エンリッチメント |
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| 研究成果の概要 |
新規治療法を評価する臨床試験において，得られている情報の不確実性に適切に対処し，試験の各段階において治療効果の評価と意思決定を合理的に行うためのリスクの定量化・可視化に関する方法論の研究を行った．予測信頼区間(Predicted intervals; PIs)，群逐次デザイン，他の頻度流およびベイズ流アプローチを用いた治療効果の評価に基づくリスクの定量化と可視化について，複数の目的をもつ臨床試験への拡張を行い，その際明らかになった統計的問題の検討および方法論間の比較を行った．それらを纏めることにより実際の臨床試験においてより適切かつ合理的な意思決定を行うための指針を得た．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究でとりあげる，試験途中でデザインを変更できる臨床試験についての議論では主に変更に伴うベネフィットに注意が払われ，また多くの方法論が個々に検討されており，モニタリングにおけるリスクの評価といった広い視点からの開発・整備は不十分である．また日本国内でそのような臨床試験が国内で即時に実施可能な状態とはまだ言い難い．
本研究により，試験の各段階で治療効果を適切に評価し合理的な意思決定を行うことで，治療効果の高い新規治療を早く確実に社会へ提供し，逆に治療効果の期待できない，または安全性に問題のある治療の開発を早期に中止し，患者がそのような治療に曝露するリスクを最小限に抑えることができる．
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