| 研究課題/領域番号 |
16K00058
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 東京理科大学 |
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研究代表者 |
寒水 孝司 東京理科大学, 工学部情報工学科, 准教授 (80408723)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2018年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2017年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2016年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 医薬品開発 / 臨床試験デザイン / 多群比較臨床試験 / 多重性 / 生存時間解析 / Bayes法 / 階層モデル / 標的部分集団 / 標本サイズ設計 / 累積データ / 感度解析 |
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| 研究成果の概要 |
臨床試験の効率化と迅速化を目指して，次の4つの試験デザインとデータ解析に関する方法を検討・開発した．課題(1) 複数の評価項目と部分集団解析を設定する臨床試験における標本サイズ設計，課題(2) 生存時間解析を主解析とする臨床試験における標本サイズ設計の感度解析，課題(3) 臨床試験の累積データを新規試験データに組み込む方法の実用化，課題(4) 3群比較臨床試験における優越性検定と非劣性検定を考慮した2段階試験デザインの構築．課題(2)については，研究成果を論文として投稿済み（査読対応中）であり，課題(4)については論文の草稿が完成している．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の成果の学術的意義は，新しい臨床試験のデザインとデータ解析に関する方法の検討と開発により，臨床試験の方法論を発展させることである．課題(1)と課題(3)では，既存のデータ解析法の動作特性と今後の課題を明らかにした．とくに，課題(3)については，医療関連データベースが構築される現状を踏まえると今後の展開が必要である．課題(2)と課題(4)では，臨床試験の試験期間の不確実性を評価する方法と3群比較臨床試験新の新しい試験のデザインを開発した．研究成果の社会的意義は，得られた研究成果と継続的な研究を合わせることで，医薬品の開発費用の抑制や開発期間の短縮に寄与することである．
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