| 研究課題/領域番号 |
16K00942
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
食生活学
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| 研究機関 | 地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所 |
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研究代表者 |
梶村 計志 地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所, 衛生化学部, 課長 (40250336)
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| 研究分担者 |
川口 正美 地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所, 衛生化学部, 主任研究員 (30260368)
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2019年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2018年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2017年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2016年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 健康食品 / 製剤試験 / 崩壊試験 / 溶出試験 / 重量偏差試験 / 硬度試験 / 経時変化 / ビタミン / 製剤均一性試験 |
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| 研究成果の概要 |
医薬品の品質管理に用いられる製剤試験を健康食品として販売されている製品に適用した。崩壊試験を実施したところ、硬カプセルおよび軟カプセル型の製品は全て、20分以内に崩壊した。一方、錠剤型の製品では崩壊するまでの時間に大きな違いが認められた。崩壊性に係る品質が悪い製品も見受けられた。さらに錠剤型の健康食品では、個体による硬度のバラツキが大きい製品も存在した。健康食品に溶出試験を適用したところ、製品により溶出挙動は大きく異なっていた。ビタミンＢ２がほとんど溶出しない製品も確認された。健康食品を医薬品に適用される加速条件下で6ヶ月間保存したところ、吸湿による品質変化が著しい製品が見受けられた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
「いわゆる健康食品」は多くの国民に常用されているが、ほとんどの製品には法律上の定義が無く、家内工業に近い環境で製造されているものが存在するなど、品質に関して大きな不安が残る。本研究では健康食品を対象として、医薬品に適用される製剤試験（重量偏差、溶出試験、硬度試験および崩壊試験）を実施し、製剤学的な品質の実態を明らかにした。また、健康食品を加速条件下（温度：40℃、相対湿度：75％）で6ヶ月間保存し、製剤学的な品質の時系列的な変化についても調査を行った。
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