| 研究課題/領域番号 |
16K01434
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療技術評価学
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
山崎 正志 筑波大学, 医学医療系, 教授 (50281712)
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| 研究分担者 |
原 友紀 筑波大学, 医学医療系, 講師 (30431688)
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| 研究協力者 |
伊藤 敦夫
六崎 裕高
橋本 幸一
山本 信行
藤井 賢吾
柳澤 洋平
松本 佑啓
長島 克弥
十河 友
小林 文子
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2018年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2017年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2016年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | コンビネーション医療機器 / 品質評価 / 脊椎インプラント / 臨床研究 / 医療機器品質評価 / 医療機器 / レギュラトリーサイエンス / コンビネーション製品 |
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| 研究成果の概要 |
骨固定力を強化した体内固定用ネジ：Ap-FGF スクリューを開発した。世界初の成長因子コンビネーション体内固定用ネジとして医療機器としての承認を目指す。医師主導治験を行うために、以下の残る課題を解決しつつ、レギュラトリーサイエンスとしてコンビネーション医療機器の革新的評価法を構築する。
①骨粗鬆症において最低保証強度・強度信頼性を明確にする力学試験のWeibull解析による評価法の開発 ②凍結乾燥技術の開発とその製造法・品質管理法の確立 ③凍結乾燥Ap-FGF スクリューフィジビリティー試験 また研究成果を公表することにより我が国のコンビネーション医療機器の開発に資することも目的とする。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
コンビネーション製品の開発において、よく検証された新たな評価法が必要であるとする発想は過去にない。既承認医療機器に既承認医薬品を添加する場合でも、新たに付加された治療効果は未知のものと捉え、各々の既存の評価法のみで安全性を保証しないことがこの分野の新技術開発に重要であることを本研究で示した。また、研究成果を随時企業や他の開発者が参照できるようにすることで、世界的には出遅れた我が国のコンビネーション製品開発を加速させる効果が期待できる。
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