研究課題
基盤研究(C)
本研究では、現在のラマンイメージング技術を発展させ、製剤中での医薬品原薬の一次粒子像をイメージングできる手法を確立した。モデル原薬として、フェニトインおよびシロスタゾールを用い、原薬結晶の結晶軸と入射レーザーの偏光方向とのなす角度に応じてラマンスペクトルが微細に変化すること利用して、原薬およびモデル製剤中での原薬一次粒子イメージングが可能であることを示した。また、これらのモデル製剤について溶出試験を行い、一次粒子形状と溶出速度の関連について調査した。その結果、フェニトインとシロスタゾールでは、原薬溶出速度に及ぼす原薬粒子形状の影響が異なることがわかった。
医薬品の研究・製造現場において、医薬品原薬の分散状態を簡便に可視化できるラマンイメージング法は極めて重要な分析ツールとなっている。ただし、ここで可視化できている原薬像はあくまでもその凝集塊のものであり、一次粒子の形態まで把握できるイメージング法は本研究開始当初には存在していなかった。近年開発されている医薬品原薬は難溶性のものが多く、一次粒子の粒子形態がその溶出挙動に極めて重要な要因となっている。本研究で開発した製剤中原薬の一次粒子イメージング法は、製剤からの原薬溶出挙動の予測および評価をより高次元で行うことを可能とするものであり、医薬品の品質安定化に大きく寄与するものと考えられる。
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