| 研究課題/領域番号 |
16K08882
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 東海大学 |
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研究代表者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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| 研究協力者 |
池田 正行
狩野 芳伸
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| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2018年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2017年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2016年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 医薬品情報 / 添付文書 / 自然言語処理 / 保険償還 / コンパニオン診断薬 / WHO必須医薬品モデル・リスト / 顧みられない感染症 / 医薬品添付文書 / 医療行動学 / レギュラトリーサイエンス / 市販後安全性 |
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| 研究成果の概要 |
本研究課題においては、日米欧医薬品情報提供文書の比較研究として小児向けWHO必須医薬品モデル・リストを用いた小児医薬品のエビデンス・承認・添付文書記載の関係の国際比較、及びゲノム薬理学バイオマーカーの記載とコンパニオン診断薬の承認と保険償還状況の比較を行い、添付文書解析ツールとしての自然言語処理手法の開発を、抗生物質の英国添付文書Summaries of product characteristics(SmPC)の先発医薬品とジェネリック医薬品の同一性比較を用いて行った。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
WHO必須医薬品モデル・リストを用いた添付文書の国際比較に関しては、エビデンスと承認・添付文書記載の関係の明らかにすることを目的に取り組んだが、結果的にWHO必須医薬品モデル・リストに対する先進国の貢献が限定的であることが明らかになった。また学術機関PharmGKBによるゲノム薬理学バイオマーカーへの対応のレベル分けは、当該バイオマーカーの保険償還の状況を反映しており、診療でのアクセスのしやすさの目安になることが示された。
自然言語処理により添付文書の類似度を判断できることが検証できたので、添付文書を含む医薬品情報の管理に活かすことが可能となった。
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