| 研究課題/領域番号 |
16K09089
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 研究分野 |
疫学・予防医学
|
|---|
| 研究機関 | 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) |
|---|
研究代表者 |
横川 直人 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)), リウマチ膠原病科, 医長 (40601828)
|
|---|
| 研究分担者 |
後藤 美賀子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 妊娠と薬情報センター, その他 (40774427)
村島 温子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 周産期・母性診療センター, 主任副周産期・母性診療センター長 (00501678)
三浦 大 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部), なし, その他 (70199959)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2016-04-01 – 2021-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2019年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2018年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2017年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2016年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
|
|---|
| キーワード | ヒドロキシクロロキン / 抗SSA抗体 / 先天性房室ブロック / 再発予防 / 医師主導臨床試験 / 抗SS-A抗体 / J-PATCH / ヒドロキシクロロキン( / 抗SS-A抗体合併妊娠 / 特定臨床研究 / 医師主導多施設共同試験 / 新生児ループス / 妊娠 / 胎児不整脈 / 予防 / 遠隔診療 / 臨床試験 / 新生児心ループス / ゲノム |
|---|
| 研究成果の概要 |
日本小児循環器学会所属184 施設で2006～2016 年に発症した完全房室ブロックの症例数調査を行った。抗SS-A抗体関連は112 例で、死亡率は10.7%、ペースメーカー留置率は78.5％であった。うち4 例が前児合併例であった。症例数が少なくゲノム解析での予測モデルの構築が難しいこと、ヒドロキシクロロキンを用いた臨床試験が米国で開始したことを踏まえ、医師主導で多施設共同の臨床試験を開始した。遠隔診療を用いた単施設の研究として2017年９月に開始し、その後の臨床研究法への移行に伴い、遠隔診療を用いない多施設共同試験に変更した。21年3月の時点で13例を組み入れ、現在も組み入れ中である。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
海外での臨床試験PATCHの結果、ヒドロキシクロロキシン400mgの投与により再発のリスクが半減することが2020年に報告され、米国のガイドラインではヒドロキシクロロキンの使用が推奨された。ヒドロキシクロロキンの有用性は国内ではほとんど知られていなかったが、本研究により多くの産科医および小児科医に認知されるようになり、予防的な使用を希望する患者が増加した。引き続き、臨床試験を継続し、ヒドロキシクロロキンの有用性と安全性を検証することが重要である。
|
