医療機器レジストリーを用いた使用成績調査：有害事象報告のあり方の研究

• 研究課題/領域番号: 16K16415
• 研究種目: 若手研究(B)
• 配分区分: 基金
• 研究分野: 医療技術評価学
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 隈丸 拓 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (00511461)
• 研究協力者: 香坂 俊 ; 宮田 裕章
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2018年度)
• 配分額: 2,600千円 (直接経費: 2,000千円、間接経費: 600千円); 2017年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円); 2016年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
• キーワード: 市販後調査 / 医療機器 / 安全性 / 使用成績調査 / 安全性評価 / デバイス / 市販後成績調査 / 有害事象 / レギュラトリーサイエンス

研究成果の概要

本研究の目的は、レジストリに登録された医療機器使用症例の術後合併症発生のタイミングを検証し、機器の安全性評価に資するデータ収集に関してエビデンスを構築することであった。経カテーテル大動脈弁置換術を対象に、施術後1年間の重要有害事象発症のタイミングを評価した所、デバイスに関連した有害事象の発生は30日以内のものが92％、有害事象全体としても57％であり、施術後30日間が機器の安全性モニタリングにおいて、特に重要な期間であることが示された。他の機器を対象とした既報論文のレビューからも類似の考察が得られたが、機器と患者背景によるバラつきがあり、各レジストリ運用過程での検証が重要と考えられた。

研究成果の学術的意義や社会的意義

新規に市場に導入された医療機器の実臨床における安全性や有効性の評価を、症例レジストリなどを用いて実施する動きが進められている。データ登録には臨床現場への負荷がかかるため、効率的な仕組みが望まれる。今回の検証では、医療機器の例として経カテーテル大動脈弁置換術用生体弁の術後の合併症が、特に機器関連のものでは術後30日に集中しておきている事が、初めてタイミングに注目した形で報告された。術後30日間の重要性は、他の新規市販された機器の報告でも同様に見られたが、レジストリごとの評価が重要であることが示唆され、今後のレジストリと機器安全性評価の連携の設計に資する報告となった。

研究成果

• [雑誌論文] Learning Curve for Transcatheter Aortic Valve Implantation Under a Controlled Introduction System ― Initial Analysis of a Japanese Nationwide Registry ― (2018)
  • 著者名/発表者名: Handa Nobuhiro、Kumamaru Hiraku、Torikai Kei、Kohsaka Shun、Takayama Morimasa、Kobayashi Junjiro、Ogawa Hisao、Shirato Haruki、Ishii Kensuke、Koike Kazuhisa、Yokoyama Yoshimasa、Miyata Hiroaki、Motomura Noboru、Sawa Yoshiki、on behalf of Japanese TAVR Registry Participants
  • 雑誌名: Circulation Journal 巻: 82 号: 7 ページ: 1951-1958
  • DOI: 10.1253/circj.CJ-18-0211
  • NAID: 130007410588
  • ISSN: 1346-9843, 1347-4820
  • 年月日: 2018-06-25
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Learning Curves for Transcatheter Aortic Valve Implantation under a Controlled Introduction System: Initial Analysis of a Japanese Nationwide Registry (2018)
  • 著者名/発表者名: Handa N, Kumamaru H, Torikai K, Kohsaka S, Takayama M, Kobayashi J, Ogawa H, Shirato H, Ishii K, Koike K, Yokoyama Y, Miyata H, Motomura N, Sawa Y
  • 雑誌名: Circulation Journal 巻: 印刷中
  • NAID: 130007410588
  • 査読あり
• [雑誌論文] Nationwide Registries Associated with Cardiovascular Medical Devices in Japan (2016)
  • 著者名/発表者名: Handa N, Ishii K, Koike K, Kumamaru H, Miyata H, Motomura N.
  • 雑誌名: Phamaceutical Regulartory Affairs 巻: 5 号: 02 ページ: 177-177
  • DOI: 10.4172/2167-7689.1000177
  • 査読あり / オープンアクセス
• [学会発表] Evaluating the Pattern of Severe Adverse Event Occurrence after Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (2018)
  • 著者名/発表者名: Hiraku Kumamaru, Shun Kohsaka, Koichi Maeda, Morimasa Takayama, Junjiro Kobayashi, Hisao Ogawa, Hiroaki Miyata, Noboru Motomura, Shigeru Saito, Hideyuki Shimizu, Yoshiki Sawa
  • 学会等名: 国際医薬経済・アウトカム研究学会（ISPOR） 日本部会学術集会
• [学会発表] 経カテーテル大動脈弁置換術レジストリーを用いたTAVI用生体弁の市販後早期の安全性評価：術者ラーニングカーブの分析 (2017)
  • 著者名/発表者名: 隈丸拓、半田宣弘、鳥飼敬、高山守正、小林順二郎、小川久雄、白土治己、石井健介、小池和央、横山敬正、宮田裕章、香坂俊、本村昇、澤芳樹
  • 学会等名: 日本薬剤疫学会学術総会
• [学会発表] 臨床症例レジストリに連携した販売後使用成績調査：TAVIレジストリの例 (2016)
  • 著者名/発表者名: 隈丸 拓、鳥飼 慶
  • 学会等名: 日本冠疾患学会学術集会
  • 発表場所: 杏林大学井の頭キャンパス
  • 年月日: 2016-12-11
  • 招待講演