医療機器の臨床試験デザインを人工知能が規制科学に基づき最適提案するシステム構築

• 研究課題/領域番号: 16K16417
• 研究種目: 若手研究(B)
• 配分区分: 基金
• 研究分野: 医療技術評価学
• 研究機関: 九州大学
• 研究代表者: 船越 公太 九州大学, 大学病院, 学術研究員 (60536853)
• 研究期間 (年度): 2016-04-01 – 2019-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2018年度)
• 配分額: 3,510千円 (直接経費: 2,700千円、間接経費: 810千円); 2018年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2017年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2016年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: レギュラトリーサイエンス / 試験デザイン / 医療機器 / 審査報告書 / 規制科学 / 人工知能

研究成果の概要

2009年4月から2018年12月までに作成された医療機器の審査報告書は、124の医療機器が対象であった。そのうち、診断医療機器7、付属医療機器6、臨床評価報告書のみの医療機器13を除外すると98の医療機器が解析対象となった。161試験が行われ、複数のピボタル試験がある場合は主たるものに限定し、1医療機器1ピボタル試験のデータベースが完成した。
当初機械学習を行う予定であったが、解析に用いるデータ数が意外に少なかったため記述疫学的解析を行った。承認に要した日数は中央値で、RCT 378.5、歴史対照 496, 客観的性能指標/達成基準 364, 前後比較 513.5, 記述統計 301であった。

研究成果の学術的意義や社会的意義

審査報告書は医薬品医療機器総合機構において公開されているものの、PDFでの公開であり、横断的な解析が困難であった。著者は、約10年間に作成された全ての審査報告書を、試験デザインの違いに注目してデータベース化した。試験デザインのみではなく、外資・内資の違い、分野の違い、被験者数の違いもデータベース化し、医療機器のレギュラトリーサイエンス研究がこのデータベースにより可能となる。