| 研究課題/領域番号 |
17406005
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 海外学術 |
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| 研究分野 |
環境系薬学
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| 研究機関 | 金沢大学 |
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研究代表者 |
木村 和子 金沢大学, 自然科学研究科, 教授 (80324094)
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| 研究分担者 |
奥村 順子 金沢大学, 自然科学研究科, 助教授 (40323604)
松下 良 金沢大学, 自然科学研究科, 助教授 (20293368)
本間 隆之 金沢大学, 自然科学研究科, 助手 (90401893)
谷本 剛 同志社女子大学, 薬学部, 教授 (80142123)
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| 研究期間 (年度) |
2005 – 2006
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| 研究課題ステータス |
完了 (2006年度)
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| 配分額 *注記 |
6,400千円 (直接経費: 6,400千円)
2006年度: 3,100千円 (直接経費: 3,100千円)
2005年度: 3,300千円 (直接経費: 3,300千円)
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| キーワード | カウンターフェイト / カウンターフィット / 偽造 / 真正 / 規格外 / レギュラトリー / 抗HIV薬 / 抗マラリア薬 / カウンターフェイトドラッグ / カウンターフィット薬 / 偽造医薬品 / 規格外医薬品 / 薬事規制 / 真正性調査 / 同一性 / 出所起源 / 虚偽表示 / サブスタンダードドラッグ / 含量測定 |
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| 研究概要 |
1.サンプル:2005年は駆虫薬、抗生剤、解熱鎮痛薬353検体(コートジボワール(CIV)4都市の薬局と違法市場)を解析。2006年は抗HIV薬8検体(La pharmacie de la sante publique (PSP))と抗マラリア薬167検体(薬局、違法市場とPSP)。西太平洋諸島から19検体入手
2.カウンターフェイト薬の同定法:
(1)真正調査:353検体の製造国とCIV薬事当局で適法性調査(医薬品登録と製造業者許可の有無)。製造業者の出所起源調査。カウンターフェイト薬51(14%)、真正品247(70%)
(2)定量試験:カウンターフェイト薬の規格外は16%。真正品では31%。真正調査と定量試験の一致率0.58
(3)薬事規制:薬局60品目中カウンターフェイトは2(3%)、違法市場293品目中49(17%)(p<0.05)。登録医薬品75品目中カウンターフェイトは2(3%)、無登録278品目中49(18%)(p<0.05)。
3.抗HIV薬:
(1)流通:世界エイズ・結核・マラリア対策基金。PSPがWHO事前認定製造者から調達、配布。指定専門治療施設で診断、抗HIV薬処方
(2)真正調査:すべて表示業者が製造
(3)定量試験:98.3±1.4%〜101.1±0.8%
4.抗マラリア薬:
(1)真正調査:18(10.8%)がカウンターフェイト。
(2)定量試験:46(38.0%)が規格外
(3)一致率:真正調査と定量試験の一致率0.488(p<0.001)
(4)薬事規制:医薬品未登録とカウンターフェイト薬出現のオッズ比29.079(95% CI:3.721-227.268)、違法市場ではカウンターフェイト薬が18(19.6%)、薬局は0
(5)バヌアツ検体:artesunateの1検体はカウンターフェイト
結論:カウンターフェイト同定は真正調査で可。薬事規制不履行がカウンターフェイト出現に関係。
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