| 研究課題/領域番号 |
17530093
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
新領域法学
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| 研究機関 | 中央大学 |
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研究代表者 |
佐藤 恵太 中央大学, 法務研究科, 教授 (60205911)
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| 研究分担者 |
永井 和之 中央大学, 法務研究科, 教授 (60055241)
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| 研究期間 (年度) |
2005 – 2006
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| 研究課題ステータス |
完了 (2006年度)
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| 配分額 *注記 |
3,600千円 (直接経費: 3,600千円)
2006年度: 900千円 (直接経費: 900千円)
2005年度: 2,700千円 (直接経費: 2,700千円)
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| キーワード | 商標 / 医薬品 / INN / 一般名称 |
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| 研究概要 |
ときに深刻な生命の危機を伴う医薬品の取り違え事故防止のため、取り違えのリスクを減じる制度案検討を目的とした。医薬品販売に用いられる名称には、一般名称(WHOの「INN医薬品一般名称」と、日本の厚労省の一般名称JAN)、販売名(和名、英文名が医薬品販売申請に必須)、商標等がある。ただ、数が多すぎ勘違いのリスクを生じるため、名称等の種類・数を減らして取り違えリスクを減じたいと考えた。具体的には、「INN+商号」のみを処方箋に書くよう医師に義務付ける、漢方薬で慣用され後発薬に既採用の方式である。処方箋に記載された医薬品以外を販売することを薬局は禁止されているので、商標名を医師に覚えさせれば容易に利益をあげられるため、医薬品会社は覚えやすい商標の登録にやっきとなる。が、処方箋に商標を使えないようにすれば、名称数はかなり減る。しかし、「INN+商号」方式には問題がいくつかある。(1)INN決定に時間がかかりすぎる、(2)国によって全面的採用に至っていない、(3)INNの文字数が長く、略称を用いられては逆に危険、(4)人工皮膚培養等のテイラーメイド医療に役立たない等である。他方、INNをやめるのは難しい。WHOの枠組みで多くの国が承認し(処方箋記載を義務付ける国も多い)、OTC薬ではINNを含むドメイン名排除が通販での取り違え抑止に役立つと思われるからである。特に複数医薬品企業合併を想定したドメイン名の規制策を考えるWIPO裁定も出された。そのように考えると結局、対処療法的なヒヤリ・ハット事例蓄積と電子カルテ普及に頼らざるを得ない現状を乗り越える決定打を今のところ発見できなかった。しかし、「INN+商号」方式普及は、後発医薬品による薬価引き下げには効果が高く、INNを含むドメイン名を事前審査によって排除するWIPO案を考えると、今暫くINNへの集中の方向性を模索するべきではないか。今後は、一度用いられた後に製造中止された医薬品の名称の別薬効の薬への再登録をさせない制度設計を考えていきたい。
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