| 研究課題/領域番号 |
17590456
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療社会学
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
佐藤 恵子 京都大学, 医学研究科, 助教授 (10398456)
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| 研究期間 (年度) |
2005 – 2006
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| 研究課題ステータス |
完了 (2006年度)
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| 配分額 *注記 |
1,500千円 (直接経費: 1,500千円)
2006年度: 1,000千円 (直接経費: 1,000千円)
2005年度: 500千円 (直接経費: 500千円)
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| キーワード | 臨床研究 / 研究計画書 / 説明文書 / 倫理審査 / マニュアル / 生命倫理 / 医療政策 |
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| 研究概要 |
【背景・目的】
わが国では、研究にかかわる研究者、倫理審査委員会、研究施設などがその責務を十分果たしておらず、臨床研究が適正に実施されているとは言い難い。理由の一つには、研究にかかわる人が臨床研究の方法論や人権保護などの基本原則を理解していないことや、支援体制が不十分なことがあげられる。そこで本研究は、研究計画の企画、説明文書の作成、研究計画の審査の際に手引きとなるガイドブックを作成することを目的とした。
【方法・結果】
1)ガイドブックの構成ならびに概要を決定した。
ガイドブックの構成は、(1)なぜ研究をするのか、(2)研究を始める前に考える点、(3)研究計画書を作成する際のポイント、説明文書の作成と対象者への説明をする際のポイント、(4)倫理審査委員会では何を審査するのか、(4)研究機関での体制づくりに必要なものとした。ガイドブックの概要は、B5版、約200ページとし、医学系出版社から刊行することが決定した。
2)研究計画書・説明文書の作成のための手引きを作成した。
研究計画書や説明文書を作成する際のマニュアル(作成の手引とテンプレート、文書例)を作成した。本研究の一環として、医師主導臨床研究グループと協働して抗がん剤の臨床試験の説明文書マニュアルならびにテンプレートを作成し、インターネット上で公開することが決まった。
3)研究計画書の倫理審査のためのチェックリストを作成した。
研究計画書・説明文書の審査ポイントを書き出したチェックリストを作成し、インターネット上での公開を予定した。
【今後の研究の展開】
研究者・研究支援者・審査委員の質の向上のために何が必要かを調べる研究を予定しており、米国のIRB関係者の団体(PRIM＆R)の会議に参加した。また、実際の研究計画書・説明文書ならびに審査の経緯の精査を行い、教育プログラムなどを作成する予定である。
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