| 研究課題/領域番号 |
17H04964
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| 研究種目 |
若手研究(A)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究分野 |
反応工学・プロセスシステム
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 准教授 (70701340)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
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| 配分額 *注記 |
18,330千円 (直接経費: 14,100千円、間接経費: 4,230千円)
2020年度: 6,240千円 (直接経費: 4,800千円、間接経費: 1,440千円)
2019年度: 6,630千円 (直接経費: 5,100千円、間接経費: 1,530千円)
2018年度: 2,470千円 (直接経費: 1,900千円、間接経費: 570千円)
2017年度: 2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
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| キーワード | 医薬品製造 / プロセス設計 / スーパーストラクチャー / 数理モデル / シミュレーション / シングルユース / 連続生産 / iPS細胞 / バイオ医薬品 / 固形剤 / ソフトウェア / 社会実装 / 医薬品開発 / アルゴリズム / 意思決定 / ソフトウェア実装 / 多目的評価 / 注射剤 / ヒトiPS細胞 / 多目的意思決定 / モデル化 / 感度解析 / 多目的プロセス設計 / データ駆動型 / 化学工学 / プロセスシステム工学 / ソフトウエア |
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| 研究成果の概要 |
本研究では、医薬品製造プロセスの設計手法開発と、支援ツール実装に取り組んだ。バイオ医薬品注射剤の無菌充填プロセス（調製・ろ過滅菌・充填等）について、シングルユースとマルチユースの選択支援手法を構築し、ソフトウェアのプロトタイプ版をオンラインで公開した。固形製剤の製造プロセス（混合・造粒・乾燥・打錠等）について、連続生産も考慮したスーパーストラクチャを構築し、それに基づく設計手法と、ソフトウェアを開発した。iPS細胞の凍結プロセスについて、冷却温度プロファイルなどの設計変数を決定するモデルを構築し、設計に応用できるようにした。これらの成果を通じ、医薬品製造プロセス設計の体系化に貢献した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究成果の学術的意義は、医薬品製造プロセスの設計に関して、従来あいまいだった目的関数、設計変数、制約条件を定義し、これらを定量的に扱うための数理モデルを構築したうえで、新しい設計のアプローチを示した点にある。固形剤や注射剤、幹細胞などの幅広い対象で、構築したモデルや手法を応用したことで、構築したアプローチの有用性が示された。また、ソフトウェアツールとしての実装は、実際のプロセス設計への応用に大きく貢献するものである。本研究成果は、医薬品製造プロセスのより迅速な設計や、新薬の早期上市と高効率プロセスでの生産といった、様々な社会的意義を持つものである。
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