| 研究課題/領域番号 |
17K01440
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
医療技術評価学
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| 研究機関 | 早稲田大学 |
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研究代表者 |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2019年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2018年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2017年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / カフレス血圧計 / 標準規格 / 医療機器承認 / レギュラトリサイエンス / 国際標準規格 / （独）医薬品医療機器総合機構 / 国際標準化機構 / 米国電気電子協議会規格委員会 / 国際標準化ISO / 血圧計 / カフレス / 光電脈波法（PPG) / 心電図（EEG) / 脈波伝搬時間（PWT) / 家庭内血圧 / ISO / レグラトリ―サイエンス / 光電脈波 / 心電図 / 脈波伝搬時間 / 医療・福祉 / 循環器・高血圧 / 標準 / 医療認証 / 健康機器 |
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| 研究成果の概要 |
はじめにカフレス血圧計の精度、安定性、操作性の向上を試みた。取得データを自動的ディジタルデータとしてスマートフォンにデータを転送し、さらにクラウドで保存できるシステムが完成した。次にカフレス血圧計の精度検証を行った。JIST1115に準拠した精度検証を行い５±８ｍｍHg以内の精度を得た。さらに長期安定性のプロトコル草案を作成した。まず、標準機器の選択は、医療機器として認証された容積脈波法の血圧計を用いること、新しい誤差算出法を提案した。
その他、標準規格の提案を行った。ISO/非侵襲血圧計部会にカフレス血圧計の国際標準を提案し、医療機器承認のための基礎データの収集を行い承認機関に相談した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
カフレス血圧計は廉価で取扱いが容易で、精度、安定性が保証されれば、日常生活における在宅での健康管理や健診時のスクリーニングに最適である。今回の研究では、精度については満足できる結果を得ることはできた。今後医療機器としての承認に向けて安定性の検証を行い、医療機器として承認されれば、健康管理面での学問的、社会的意義は大きい。
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