| 研究課題/領域番号 |
17K09329
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
内科学一般(含心身医学)
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| 研究機関 | 東京有明医療大学 |
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研究代表者 |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
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| 研究分担者 |
高梨 知揚 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (10563413)
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円)
2020年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2019年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2018年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2017年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | ダブルブラインド鍼 / 非特異的腰痛 / 筋電図 / レントゲン / 鍼 / ダブルブラインド / 腰痛 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、これまでシングルブランド（患者のみをマスキング）下での臨床研究により鍼治療が有効と考えられてきた非特異的腰痛患者を対象とし、患者のみならず鍼治療を行う術者(鍼灸師)においても、その治療が本物の治療か否かが分からない状態（二重盲検下）で鍼治療を行い、客観的指標（筋電図やレントゲン）を用いて、その効果の観察を行うことを最大の目的とした、ダブルブランドプラセボ対照ランダム化比較試験である。
2021年度には、前年度までに組み入れ基準に該当しなかった患者の追加研究の一部を実施し、G*Power 3.1.9.6 (Heinrich-Heine-Universitat, Dusseldorf, Germany)にて解析された 63名の患者（研究参加者）の治療が終了したものの、データ解析を詳細に進めた結果、本研究の組み入れ基準に該当しなかった患者が、11名となったことが確認されたため、2022年度も本研究費の許す限り患者を募り、臨床研究を追加で実施した。
2021年度に続き2022年度も、SARS-CoV-2感染症に伴う患者の受け入れ時間や治療を行うスタッフの人数が制限されていた。これに加え、治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発したため、研究実施に大幅な遅れが生じた。
こうした状況下において、できる範囲で臨床研究を進めていった結果、2022年度は2名の研究を実施することができた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究が遅れた理由は、以下の2つである。
1) 本学附属鍼灸センターではSARS-CoV-2感染症の感染対策として、1つの治療ブースに入室できるスタッフの人数を制限しながら運営を行っていた。そのため、治療前後での筋電図の測定や施術者のダブルブラインド鍼の操作状況の確認などを行うことに対しての人員的な制約があったため、臨床研究の実施に大幅な遅れを生じた。しかし、当初の目標患者数を上回る、63名の非特異的腰痛患者に対する臨床研究を行うことができた。
2) 治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発した。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究参加者(患者)の追加の募集については、これまでと同様に、本学に併設されている附属鍼灸センター(臨床施設)の外来患者を対象とし、その他からの患者の募集についても、本学周囲の大型集合住宅、商業施設、スポーツジム、江東区の公共施設等への患者募集のポスター掲示やチラシ設置を行うことにより、近隣住民への告知と患者リクルートを予定している。
またSNS上の大学アカウントから定期的に募集を告知すると同時に、大学ホームページ上でも参加を促している。
これまで、SARS-CoV-2感染症対策として、研究の補助を行うスタッフの人数を制限していたが、2021年以前に実施していたスタッフの人数にまで戻して研究を実施する予定である。ただしこれまで通り、マスクと手袋の着用を義務付け、感染症対策を講じながら残りの臨床研究を行う予定である。
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