ベーチェット病患者のインフリキシマブ離脱のための無作為化非盲検並行群間対照研究

• 研究課題/領域番号: 17K11428
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 眼科学
• 研究機関: 横浜市立大学
• 研究代表者: 澁谷 悦子 横浜市立大学, 医学部, 客員研究員 (70597228)
• 研究分担者: 目黒 明 横浜市立大学, 医学研究科, 特任准教授 (60508802) ; 水木 信久 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (90336579)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2020-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2019年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円); 2018年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2017年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
• キーワード: ベーチェット病 / インフリキシマブ / 薬剤反応性

研究成果の概要

本研究の目的は、ベーチェット病患者におけるインフリキシマブ（IFX）の離脱基準を検討、策定することである。IFX治療にて過去2年間に眼炎症発作が起きていない20歳以上の患者を対象に、定期的にIFX血中濃度およびIFX中和抗体の測定、さらに疾患感受性遺伝子解析などを行い、患者背景情報や臨床データ、検査データを網羅的に収集した。IFXを離脱してシクロスポリン（CYA）へ変更する群とIFXを継続投与する群の2群に分けて本研究を実施し、研究期間内に得られた患者背景情報と臨床試験結果をもとに、ベーチェット病患者におけるIFX離脱基準の概案を作成した。

研究成果の学術的意義や社会的意義

本研究では、IFX治療で2年間以上の眼発作が無い患者をメインのエントリー基準としているため、IFXをCYAに変更しても、眼発作が抑制される症例が多いことが期待される。それらの患者においては、CYA内服へ変更することで、悪性腫瘍・日和見感染症のリスク回避ができ、患者の通院加療の負担を減らすことが可能となり、医療経済的にも恩恵を受けられる。一方、結果として、発作が起きてしまった発作再燃群に関してはレスキュー基準により、患者に不利益が無いよう迅速にIFX治療へ戻れるプロトコールである。IFXは高価な薬剤であり、CYAに変更できれば、国の医療費削減への効果は非常に大きいといえる。