| 研究課題/領域番号 |
17K12649
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
魚住 龍史 京都大学, 医学研究科, 講師 (30738836)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2019年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2019年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2018年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2017年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | 生存時間データ / 医薬品開発 / 臨床試験 / 統計的推測 / サンプルサイズ / 研究デザイン / 必要例数 / 生存時間解析 / 例数設計 / 比例ハザード性 / 事前情報 / 境界内平均生存時間 / 競合リスク / アダプティブデザイン |
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| 研究成果の概要 |
生存時間データに対する例数設計方法に関連した諸問題を解決することを目指して，①アダプティブ集団選択デザインにおける患者登録方法の提案，②アダプティブ集団選択デザインの中間解析における閾値の設定方法の開発，③比例ハザード性が成り立たない状況における例数設計方法の開発を行った．それぞれの研究成果については，論文公表・学会発表を行った．また，京都大学が企画する『国民との科学・技術対話活動（京都大学アカデミックデイ）』に参加し，国民との対話を通じて本研究課題の成果を社会・国民に発信した (http://research.kyoto-u.ac.jp/academic-day/2019/50/)．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
臨床研究において，必要例数を過剰に多く見積もることは，経済的・倫理的観点から許容されない．一方，必要例数を過小に見積もることは，統計的な検出力が低くなり，何もエビデンスを発信できずに無駄な研究となり得るリスクが高くなってしまう．したがって，適切な例数設計のもと，臨床研究を計画することは，生物統計家として重要な責務であるといえる．本研究課題の目的が達成されることによって，臨床研究者・生物統計家に対して，より適切な臨床研究実施の一助となることが期待される．適切な臨床研究が多く実施されることで，社会に対するエビデンス発信の促進にもつながり，医療の発展および国民の健康に大きく寄与するといえる．
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