| 研究課題/領域番号 |
17K13041
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
医療技術評価学
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
野口 裕史 筑波大学, 附属病院, 病院講師 (90783150)
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| 研究協力者 |
伊藤 敦夫
六崎 裕高
橋本 幸一
藤井 賢吾
柳澤 洋平
松本 佑啓
長島 克弥
十河 友
小林 文子
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2019-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2018年度)
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| 配分額 *注記 |
3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円)
2018年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2017年度: 3,120千円 (直接経費: 2,400千円、間接経費: 720千円)
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| キーワード | コンビネーション医療機器 / ワイブル解析 / FGF-2 / ハイドロキシアパタイト / トモシンセシス / 医療・福祉 / トランスレーショナルリサーチ / Weibull解析 / 椎弓根スクリュー |
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| 研究成果の概要 |
頚椎用線維芽細胞増殖因子-2(FGF-2)徐放性ハイドロキシアパタイトコーティング椎弓根スクリューの実用化に向けて、「インプラント弛みの発生低減」を実証するために、放射線学的解析にWeibull解析を取り入れた評価法を開発すべく本研究を実施した。
動物実験を用いた力学試験によりAp-FGFコーティングの有効性が示されたが、Weibull解析を用いた放射線学的評価を構築するに至らなかった。臨床症例の後ろ向き調査により、従来製品での有害事象に関する情報収集を行ったが、弛みに関する指標の連続変数による定量測定が困難であった。解決策の一案として、トモシンセシス画像の試用評価を実施し知見を得た。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
開発品の開発コンセプトである「骨固定不良（インプラント弛み）の発生低減」を示す場合、平均発生率を比較するt検定等の従来型統計手法は、膨大なN数を要し、このような低確率事象への適用には不向きであり、臨床試験で検証するには大規模臨床試験を要する。不具合の平均発生率ではなく、測定強度値の分布から低強度の不良品の発生確率を求めるWeibull統計法を用いることで、比較的少ないN数で最低保証強度や強度信頼性を検証できるのではないかと着想した。つまり、X線やCT画像等を用いた放射線学的解析にWeibull解析を取り入れた評価法を開発することで、低確率事象の解析法構築の先駆けとなり得ると考えた。
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