| 研究課題/領域番号 |
17K15836
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
疫学・予防医学
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| 研究機関 | 久留米大学 (2018-2019)
愛知医科大学 (2017) |
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研究代表者 |
室谷 健太 久留米大学, 付置研究所, 准教授 (10626443)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2019年度)
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| 配分額 *注記 |
2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
2018年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2017年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | エンリッチメントデザイン / 感度・特異度 / 生物統計学 / リスクスコア / 感度、特異度 / 症例数設計 / バイオマーカー / 臨床試験 / 臨床試験デザイン / 医療経済 / エンリッチメント |
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| 研究成果の概要 |
これまでの臨床試験は，基準を満たした患者群全員に割付治療を施し効果を評価してきたが，昨今のリスクスコア開発によって，イベントを起こしやすい症例の同定が比較的容易に出来るようになってきた．患者群をリスクスコアを用いて予め高リスク集団に絞る(エンリッチメントする)ことで試験の効率化を進めることが期待できるが、他方、スコア算出によるコストが嵩むのであれば、従来通りの試験を行う方が総コスト的に低く済む場合もある。本研究では，従来(一律，全員治療)の方法で評価された試験結果から想定される群間差と，リスクスコアの感度・特異度からエンリッチメントデザインを構築し、コスト評価を行うための方法論を開発した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
昨今の臨床試験のトレンドはリスクスコア(バイオマーカーを含む)に基づいて患者集団を絞り込み効率化を図ることである。予後を正確に反映するリスクスコア開発が進む一方、真に臨床的意義のあるものから、そうでもないと考えられるものまで、様々なリスクスコアが乱立している。本研究は仮にあるリスクスコアを使って臨床試験を行った場合の総コスト評価を可能にするものである。より良い医療開発という目的の中には、コスト評価も重要な要素である。本研究は今後更に増えるであろうリスクスコアに基づく効率的な臨床試験のコスト評価の一助になることが期待できるものである。
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