| 研究課題/領域番号 |
17K17665
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 研究分野 |
医療技術評価学
医療社会学
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
中田 はる佳 国立研究開発法人国立がん研究センター, 社会と健康研究センター, 研究員 (10592248)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2019年度)
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| 配分額 *注記 |
3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円)
2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2018年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2017年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 臨床試験 / 未承認薬 / コンパッショネートユース / 患者申出療養制度 / 研究倫理 / 治験 / 拡大治験 / 未承認医療機器 / 患者申出療養 / 未承認機器 / レギュラトリーサイエンス |
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| 研究成果の概要 |
日本の患者申出療養制度・拡大治験の制度設計の参考とされ、先進的な取り組みを進めている米国の未承認薬利用制度を調査した。日米の制度比較を行い、未承認薬利用可否の最終判断が製薬企業に委ねられており、患者の選択肢拡大という観点で不安定な制度である点が主な共通の課題であった。また、治療的側面が強い米国と、研究的側面が強い日本の制度の違いが明らかとなった。さらに、日本の患者団体のウェブサイトを調査し、患者申出療養制度・拡大治験の情報が浸透していない可能性を明らかにした。今後、患者団体と協働して未承認薬利用制度を周知することや、患者申出療養制度の実例を一般向けに公開することが有益と考えられた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究は、日米の未承認薬利用制度の比較を通じて、未承認薬利用に関わる倫理的・社会的課題を検討した。日本では、がん遺伝子パネル検査や医療AIによる治療法提案など患者が未承認薬利用を検討する機会の増加が予想される中、それに関わる課題が明らかにされたことにより、患者・市民や倫理審査委員会、医療機関などに提供すべき情報の検討材料となる。また、学術的意義として、研究と診療のはざまに生じる倫理的・社会的課題の検討や、倫理審査委員会の役割の検討などに知見を提供できるものと考える。
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