| 研究課題/領域番号 |
18500224
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 研究分野 |
統計科学
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| 研究機関 | 国立保健医療科学院 |
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研究代表者 |
西川 正子 国立保健医療科学院, 技術評価部, 主任研究官 (50373395)
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| 研究分担者 |
丹後 俊郎 国立保健医療科学院, 技術評価部, 部長 (70124477)
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| 研究期間 (年度) |
2006 – 2007
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| 研究課題ステータス |
完了 (2007年度)
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| 配分額 *注記 |
3,940千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 540千円)
2007年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
2006年度: 1,600千円 (直接経費: 1,600千円)
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| キーワード | 医薬生物統計 / 臨床試験 / 生存時間解析 / 複合エンドポイント / 優越性の検定 |
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| 研究概要 |
本研究は、既存の方法がとりあげなかった、死亡や心筋梗塞、脳卒中、心疾患など、生起するイベントの医学的重大さを加味した検定方法の提案を目的とする。その際、重みの付け方、一つの検定結果を出すための成分の合成方法が重要な課題である。
複数のTime to event dataの解析、および複数のエンドポイントという観点から、最近の統計分野の関連研究の調査を行い、これらを発展させて医学的意味を反映させた新しい複合仮説および合成エンドポイントの新しい構成方法を提唱した。また、この合成エンドポイントについての検定統計量を定式化した。この考え方は連続変量に関しても拡張できるので、これについても新しい検定統計量として定式化した。
複数のエンドポイントの解析において、医学的重大さについては定式化においてこれまでまったく考えられていないので、文献調査や医学分野の学会に参加し見解を調査し、医学的重みの与え方を検討した。呼吸器疾患領域で具体的に相対的な医学的重さをFEV1とFVCについて決める方法を、文献調査を行ったり医学専門家の意見をきいたりして検討した。これらの情報を統合して相対的な医学的重さを決める方法の一案を提示した。
汎用ソフトを利用して、Time to event dataおよび連続変量に関して考案した方法の理論に基づき解析プログラムを開発し、simulationによりそれぞれの開発手法の性能の評価を行った。検定統計量の挙動は概ね予測どおりであった。これらの成果を国際臨床生物統計学会、国内の統計関連学会連合大会、統計数理研究所重点型研究シンポジウムなどで発表した。連続変量に関する本研究の成果は東アジア国際計量生物学会議での招待講演として公表され、論文として投稿中である。
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